辉瑞/BioNTech 疫苗获FDA同意可在正常冷冻温度下保管2周

美国食物药物治理局()发布，同意/BioNTech mRNA疫苗（商品名：Comirnaty ）在惯例药品冷冻箱温度下（-25℃至-15℃）运输和贮存2周光阴。以作为在超高温（-80℃至-60℃）冰箱中贮存的替代或弥补。

Comirnaty 是基于BioNTech专有mRNA技术，由辉瑞和BioNTech 独特开辟的mRNA疫苗。该款疫苗已于客岁12月获欧盟和美国紧迫使用受权。用于预防16岁及以上人群COVID-19感化。环球III期成果显示Comirnaty 在预防新冠病毒感化方面的无效性为95%，针对65岁以上成年人的无效性超过94%。截至今朝，这款疫苗已获英国、美国、加拿年夜、欧盟等逾50个国度和地域的卫生监管部分的受权使用。

然而，此前这款疫苗要求必需在-80oC至-60oC的超高温冰箱中贮存，在这种温度下可以保管长达6个月。这种对保管温度的严厉要求为疫苗的运输和贮存带来了方便。

FDA生物成品评价与研讨中间主任 Peter Marks博士说，“辉瑞向提交了稳定性数据以支持这一替代温度用于疫苗运输和贮存。这一替代温度可使疫苗的运输和储存加倍机动，有助于加重疫苗接种所在推销超高温冷藏设备的负担，并有助于将疫苗运送到更多的所在”。(100yiyao.com）