德展安康：VGX

3月4日，德展安康布告，公司于2021年3月3日收到公司子公司西方略的见告函，西方略的美国单干方Inovio公司发布了其与西方略结合研发的一项DNA医治药物VGX-3100与东西CELLECTRATM5PSP结合医治HPV-16/18相关宫颈高度鳞状上皮内病变（HSIL）的首个III期（REVEAL1）的踊跃成果，在全体可评价受试者中，到达临床疗效的次要终点和一切主要终点。

VGX-3100 是西方略与 Inovio 公司在 DNA 免疫医治畛域的重点单干开辟名目，用于医治由人类乳头状瘤病毒（HPV）招致的癌前病变，西方略领有产物在年夜中华区（中国年夜陆、香港、澳门、台湾）开辟、临盆和贸易化的独家权力，今朝曾经取得中国 的三期临床实验批件，正在中国同步展开三期。

VGX-3100 一旦获批上市，将是环球首个被开辟用于医治 HPV 相关癌前病变（宫颈癌前病变、肛门癌前病变、外阴癌前病变等）的非手术医治伎俩，也是环球第一个 DNA 药物。在环球范畴内，这三个顺应症今朝均无手术之外的医治方式，药物医治方面暂为空缺。

今朝 VGX-3100 正在展开两个国内多中间 III 期临床实验，包含 REVEAL 1（症结性 III 期实验）和 REVEA L2（验证性 III 期实验），旨在评价和验证VGX-3100 的平安性、耐受性、免疫原性和无效性。REVEAL 1 是一项随机、双盲、抚慰剂对照的临床研讨，本项临床实验招募了 201 名 HPV-16/18 相关宫颈高度鳞状上皮内病变患者。本次 REVEAL1 研讨中，共入组 201 名受试者（ITT），此中有 8 名受试者脱落，没有取得终极数据，可评受试者人数为 193 人（mITT）。次要终点为第 36周同时完成 HSIL 病变组织学转归和 HPV16／18 病毒肃清的比例。在可评价受试者人群中，医治组成果为 23.7%（31/131），抚慰剂组为 11.3%（7/62），具备统计学意义（p=0.022； 95%CI： 0.4， 22.5），到达次要终点。临床疗效主要终点也全体杀青，包含：a） 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织而且 HPV16/18 病毒肃清；b）仅宫颈 HSIL 病变转归；c) 宫颈 HSIL 病变转归为正常组织；d) 仅 HPV 16/18病毒肃清。在平安性方面，与医治相关的重大不良反馈例数为 0，多半受试者均可自行缓解，可被归为轻度至中度范畴，与晚期一致。(100yiyao.com）