药监局：仿造药参比制剂目次（第三十九批） |
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医药网3月5日讯
3月4日，经国度药品监视治理局仿造药质量和疗效一致性评估专家委员会审核确定，现宣布仿造药参比制剂目次（第三十九批）。
特此告示。
附件：仿造药参比制剂目次（第三十九批）
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序号 |
药品通用称号 |
英文称号/商品名 |
规格 |
持证商 |
备注1 |
备注2 |
|---|---|---|---|---|---|---|
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匹维溴铵片 |
Pinaverium Bromide Tablets/ Dicetel |
50mg |
Abbott Laboratories Limited |
国际上市的原研药品 |
原研出口 |
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盐酸阿莫罗芬乳膏 |
Amorolfine Hydrochloride Cream/Loceryl（罗每乐） |
0.25% |
Galderma Laboratorium GmbH |
国际上市的原研药品 |
原研出口 |
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硫酸异帕米星打针液 |
Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙） |
2ml:400mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计） |
Asahi Kasei Pharma Corporation |
国际上市的原研药品 |
原研出口 |
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硫酸异帕米星打针液 |
Isepamicin Sulfate Injection/Exacin（依克沙） |
2ml:200mg（按异帕米星（C22H43N5O12）计） |
Asahi Kasei Pharma Corporation |
国际上市的原研药品 |
原研出口 |
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盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 |
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric |
7mg/10mg |
Allergan Sales LLC |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 |
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric |
14mg/10mg |
Allergan Sales LLC |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 |
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric |
21mg/10mg |
Allergan Sales LLC |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸美金刚多奈哌齐缓释胶囊 |
Memantine Hydrochloride Extended-release and Donepezil Hydrochloride Capsules/Namzaric |
28mg/10mg |
Allergan Sales LLC |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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赖氨洛芬打针液 |
Ibuprofen Lysine Injection/NeoProfen |
20mg/2ml |
Recordati Rare Diseases Inc. |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸苯达莫司汀打针液 |
Bendamustine Hydrochloride Injection/Belrapzo |
100mg/4ml（25mg/ml） |
Eagle Pharmaceuticals, Inc. |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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米哚妥林胶囊 |
Midostaurin Capsules/Rydapt |
25mg |
Novartis Pharmaceuticals Corporation |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸米诺环素缓释片 |
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn |
55mg |
Medicis Pharmaceutical Corp |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸米诺环素缓释片 |
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn |
65mg |
Medicis Pharmaceutical Corp |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸米诺环素缓释片 |
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn |
80mg |
Medicis Pharmaceutical Corp |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸米诺环素缓释片 |
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn |
105mg |
Medicis Pharmaceutical Corp |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸米诺环素缓释片 |
Minocycline Hydrochloride Extended Release Tablets/Solodyn |
115mg |
Medicis Pharmaceutical Corp |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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盐酸去氧肾上腺素滴眼液 |
Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution |
2.5% |
Akorn Operating Co Llc |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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|
盐酸去氧肾上腺素滴眼液 |
Phenylephrine Hydrochloride Ophthalmic Solution |
10% |
Akorn Operating Co Llc |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
|
奥利司他品味片 |
Orlistat Chewable Tablet/Alli |
27mg |
GlaxoSmithKline （Ireland）Limited |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
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依达拉奉打针液 |
Edaravone Injection |
100ml:30mg |
Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation |
国际上市的原研药品 |
原研出口 |
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马来酸阿伐曲泊帕片 |
Avatrombopag Maleate Tablets/Doptelet（苏可欣） |
20mg |
AkaRx Inc. |
国际上市的原研药品 |
原研出口 |
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|
地高辛片 |
Digoxin Tablets/Lanoxin |
0.125mg |
Concordia Pharmaceuticals Inc |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
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盐酸奥洛他定滴眼液 |
Olopatadine Hydrochloride ophthalmic solution 0.2%/ Pataday |
0.2% |
Alcon Laboratories Inc |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
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富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel |
25mg |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
未出口原研产物 |
美国橙皮书 |
|
|
富马酸喹硫平片 |
Quetiapine Fumarate Tablets/ Seroquel |
300mg |
AstraZeneca Pharmaceuticals LP |
未出口原研产物 |
美国橙皮书 |
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沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus |
100mcg/50mcg |
Glaxo Smith Kline |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus |
250mcg/50mcg |
Glaxo Smith Kline |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Advair Diskus |
500mcg/50mcg |
Glaxo Smith Kline |
未出口原研药品 |
美国橙皮书 |
|
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus |
50mcg/100mcg |
Glaxo Wellcome UK Ltd |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
|
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus |
50mcg/250mcg |
Glaxo Wellcome UK Ltd |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
|
|
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂 |
Salmeterol Xinafoate and Fluticasone Propionate Powder for Inhalation/Seretide Diskus |
50mcg/500mcg |
Glaxo Wellcome UK Ltd |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
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雷诺嗪缓释片 |
Ranolazine Prolonged-Release Tablets /Ranexa |
500mg |
Menarini International Operations Luxembourg S.A |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
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交联玻璃酸钠打针液 |
Hyaluronic acid, stabilized single injection/ Durolane |
3 ml：玻璃酸钠60mg |
Bioventus LLC |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
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特立氟胺片 |
Teriflunomide Tablets/Aubagio |
14mg |
Sanofi-Aventis Groupe |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
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|
盐酸美金刚片 |
Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa |
5mg |
H. Lundbeck A/S |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
|
|
盐酸美金刚片 |
Memantine Hydrochloride Tablets/Ebixa |
15mg |
H. Lundbeck A/S |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
|
|
中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）打针液 |
Medium and Long Chain Fat Emulsion / Amino Acids (16) / Glucose (30%) Injection/NuTRIflex Lipid plus |
1875ml |
B.Braun Melsungen AG |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
|
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脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19%）打针液 |
Fat Emulsion, Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven |
2053ml |
Fresenius Kabi |
国内公认的同种药品 |
欧盟上市 |
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左甲状腺素钠片 |
Levothyroxine Sodium Tablets |
200μg |
Merck Serono GmbH/Merck Sante/Merck Gesellschaft mbH |
未出口原研药品 |
欧盟上市 |
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依普利酮片 |
Eplerenone Tablets |
25mg |
ファイザー股份有限公司 |
未出口原研药品 |
日本上市 |
|
|
依普利酮片 |
Eplerenone Tablets |
50mg |
ファイザー股份有限公司 |
未出口原研药品 |
日本上市 |
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|
依普利酮片 |
Eplerenone Tablets |
100mg |
ファイザー股份有限公司 |
未出口原研药品 |
日本上市 |
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枸橼酸坦度螺酮片 |
Tandospirone Citrate Tablets |
5mg |
年夜日本住友製薬股份有限公司 |
未出口原研 |
日本上市 |
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|
别嘌醇片 |
Allopurinol Tablets / Zyloric |
50mg |
グラクソ・スミスクライン股份有限公司 |
未出口原研药品 |
日本上市 |
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|
别嘌醇片 |
Allopurinol Tablets / Zyloric |
100mg |
グラクソ・スミスクライン股份有限公司 |
未出口原研药品 |
日本上市 |
|
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吡仑帕奈片 |
Perampanel Tablets/Fycompa |
2mg |
Eisai Inc/ Eisai Europe Limited |
未出口原研药品 |
英国上市 |
|
|
吡仑帕奈片 |
Perampanel Tablets/Fycompa |
4mg |
Eisai Inc/ Eisai Europe Limited |
未出口原研药品 |
英国上市 |
|
|
吡仑帕奈片 |
Perampanel Tablets/Fycompa |
8mg |
Eisai Inc/ Eisai Europe Limited |
未出口原研药品 |
英国上市 |
|
|
吡仑帕奈片 |
Perampanel Tablets/Fycompa |
12mg |
Eisai Inc/ Eisai Europe Limited |
未出口原研药品 |
英国上市 |
|
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硫酸吗/啡/缓释片 |
Morphine Sulphate Sustained-release Tablets |
30mg |
Napp Pharmaceuticals Limited |
未出口原研药品 |
英国上市 |
|
|
拉莫三嗪疏散片 |
Lamotrigine Dispersible Tablets/Lamictal |
2mg |
The Wellcome Foundation Ltd. |
未出口原研药品 |
英国上市 |
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7-25 |
对乙酰氨基酚片 |
Paracetamol Tablets/Panadol Advance Tablets |
0.5g |
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare |
欧盟上市 |
备注1由“欧盟上市（上市国度：英国；产地：德国）”更正为“欧盟上市” |
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7-88 |
盐酸溴己新片 |
Bromhexine Hydrochloride Tablets/Bisolvon |
8mg |
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG/Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
未出口原研药品 |
持证商产生变革，添加持证商Sanofi-Aventis Deutschland GmbH |
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23-219 |
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）打针液 |
Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven |
1026ml |
Fresenius Kabi AB |
国际上市的国内公认药品 |
持证商更新为Fresenius Kabi AB |
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23-220 |
脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（19％）打针液 |
Fat Emulsion,Amino Acids（17） And Glucose（19%） Injection/Kabiven |
2053ml |
Fresenius Kabi AB |
国际上市的国内公认药品 |
持证商更新为Fresenius Kabi AB |
|
27-104 |
米力农打针液 |
Milrinone Injection /Primacor 1mg/ml Solution for Injection |
10mg/10ml |
Aventis Pharma Limited/Sanofi-Aventis/Sanofi |
未出口原研药品 |
规格更新为10mg/10ml |
|
备注 |
1.未在国际上市种类，需参照原食物药品监管总局2015年第230号布告等的相关要求展开研讨，通用名、剂型等经药典委核准后为准。 2.参比制剂目次公示后，未正式宣布的种类将进行专题研讨，依据研讨成果另行宣布。 3.欧盟上市的参比制剂包含其在英国上市的统一药品。 4.选择未出口参比制剂展开仿造药研讨除知足其质量要求外，还需知足现行版《中国药典》和相关指导准绳要求。 |
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国度药监局
2021年3月1日
医药网新闻
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