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2021年03月05日讯 /BIOON/ --（GSK）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）人用医药产物委员会（CHMP）已宣布一份踊跃审查意见，保举同意抗PD-1疗法dostarlimab（前称TSR-042），作为一种单药疗法，用于医治承受含铂化疗时代或之后病情停顿的错配修复缺点（dMMR）/微卫星不稳定性高（MSI-H）复发性或早期子宫内膜癌患者。

当初，CHMP的意见将递交至欧盟委员会（EC）审查，后者通常会在2个月内做出终极审查决议。要是得到同意，dostarlimab将成为欧洲首个被同意用于子宫内膜癌的抗PD-1疗法。

GSK高级副总裁兼研发主管Axel Hoos博士表现：“复发或早期子宫内膜癌女性患者的医治选择无限，预后通常很差。CHMP的踊跃意见使咱们更接近于为欧洲的子宫内膜癌患者提供dostarlimab作为一种新的医治选择，以期改善预后。”

子宫内膜癌（EC）是子宫癌的一种次要类型，造成于子宫内膜。EC可分为错配修复缺点/微卫星不稳定性高（dMMR/MSI-H）或错配修复正常/微卫星稳定（MSI-H）。关于一线医治时代或一线医治后病情停顿的EC患者，医治方案无限。EC是全天下第六罕见的女性癌症。

dostarlimab医治子宫内膜癌的监管申请，基于GARNET研讨的数据。这些数据代表了抗PD-1单药疗法医治子宫内膜癌的最年夜规模数据集。成果显示，在承受含铂化疗时代或化疗后病情停顿的复发性或早期MMR/MSI-H子宫内膜癌患者中，dostarlimab医治提供了临床意义的成果：总缓解率（ORR）为42%（95%CI:31-55）、疾病节制率（DCR）为58%（95%CI:45-69）。

子宫内膜癌是全天下女性第六年夜罕见的癌症。尽管子宫内膜癌在晚期时可以胜利医治，但关于复发或早期子宫内膜癌女性，其疾病在一线医治或一线医治落后展，医治选择方面仍存在很年夜的未知足医疗需求。

dostarlimab是一款在研的人源化抗PD-1单克隆抗体，与PD-1受体联合，并阻断其与配体PD-L1和PD-L2的互相作用。今朝，dostarlimab正在承受美国FDA和欧盟EMA的审查，用于医治承受含铂化疗时代或之后病情停顿的复发性或早期dMMR/MSI-H子宫内膜癌女性患者。此外，dostarlimab也正在承受美国的审查，用于医治dMMR复发性或早期实体瘤成人患者。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：GSK receives CHMP positive opinion recommending roval of dostarlimab for women with recurrent or advanced endometrial cancer