2021年10年夜专利到期药：3款已入华 涉雷珠单抗、舒尼替尼

　　医药网3月12日讯　许多制药商正在失去对汗青较长、已经利润丰富的药物的专利维护。每年，许多制药业的主力产物都失去了它们在市场上的独家节制权，这为仿造药制作商提供了一个机遇，以更廉价的仿造药抢占市场份额。

 

　　本年预期罗氏黄斑变性药物Lucentis（雷珠单抗）、艾伯维的两种药物和辉瑞的一种抗癌药物将在本年损失在美国的专卖权。

 

　　不外并非一切产物都邑在2021年面对仿造药竞争。一些公司能够会由于法庭上的事态倒退、仿造药公司的监管挫折或其他不行预感的变乱而避开仿照者；一些公司曾经面对着一般的竞争敌手。

 

　　将来两年内，还有2个百亿美金“重磅炸弹”级其余药物将面对专利到期，包含新基的抗肿瘤药物Revlimid（来那度胺）将在2022年3月之后，面对仿造药的竞争，2020年该药物为BMS创收121亿美元。2023年艾伯维Humira（阿达木单抗）在美国的专利到期，将面对包含山德士、安进、Biogen（渤健）在内的多家生物相似药的竞争，2020年该药物为艾伯维奉献了接近200亿美元的贩卖额。

 

　　以下为Fierce Pharma依据2020年美国贩卖额排名，确定本年能够会见临新仿造药或生物相似药竞争的药物。这10个药物曾经有3个进入了中国，此中雷珠单抗和舒尼替尼曾经上市，Vascepa也在本年初在海南博鳌乐城后行区落地。有一些企业正在踊跃展开仿造，譬如正年夜晴和、豪森药业、人福医药等。

 

　　01 Lucentis（雷珠单抗）

 

　　2020年美国贩卖额：16.1亿美元

 

　　顺应证：湿性年龄相关性黄斑变性，视网膜静脉壅闭后产生黄斑水肿，糖尿病性黄斑水肿和糖尿病性视网膜病变

 

　　潜在仿造药进入：2021年下半年

 

　　当诺华于2019年10月推出Beovu时，罗氏的湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）药物雷珠单抗面对新的竞争。然则本年，整类药物能够面对着全新的挑战：生物相似药。

 

　　客岁11月，三星Bioepis表现FDA批准审查其针对雷珠单抗的生物相似药SB11的允许申请。三星Bioepis谈话人说，该药物将在12个月的尺度光阴表内进行审查。

 

　　该公司在比来的投资者引见中表现，Biogen领有三星Bioepis49.9%的股份，并将在美国和其他次要市场大将生物相似药贸易化。虽然本年不太能够产生这种环境，但渤健（Biogen）还将针对再生元的阿柏西普（2020年贩卖额为49.5亿美元）贩卖生物相似药。来自Coherus的另一种潜在的雷珠单抗的生物相似药正在等候中。

 

　　该药物客岁在美国发生了14.4亿瑞士法郎（16.1亿美元），比2019年降低了16%，起因是COVID-19招致患者延迟或勾销医治。

 

　　据悉，雷珠单抗于2012年获批在中国上市，今朝仅有原研药上市。

 

　　02 Bystolic（盐酸奈必洛尔）

 

　　2020在美国的贩卖额：未地下（2019年贩卖额为6亿美元）

 

　　顺应证：高血压

 

　　潜在仿造药物进入：2021年9月17日

 

　　当艾伯维在2019年签订其艾尔建年夜型收买筹划时，该公司试图稳固其在修美乐之后的将来。但其从艾尔建收买的一款用于医治高血压的盐酸奈必洛尔于12月17日失去其末了一项专利的维护。依据2013年与泛滥仿造药临盆商杀青的息争协定，仿造药将在该专利到期前三个月（即本年9月17日）启动。

 

　　依据专利息争协定，Actavis、Alkem、Amerigen、Glenmark、Hetero、Indchemie和Torrent将得到贩卖其仿造药的允许，条件是可以博得FDA的同意。依据机构记载，HeteroLabs已得到FDA对其仿造药的初步同意。

 

　　不外，在面临超等单品修美乐行将到期的威逼时，艾伯维并不太看重该款药物，一份该公司在2020年提交给美国证监会的声明中指出，“整体而言，除修美乐相关的专利、允许、牌号外，没有任何一项专利允许、牌号，对公司营业具备严重意义。”该药物于2019年在美国为艾尔建发明了6亿美元的支出。

 

　　03 Vascepa

 

　　2020在美国的贩卖额：5.98亿美元

 

　　顺应证：高甘油三酸酯血症和血汗管疾病

 

　　潜在仿造药进入：2020年11月

 

　　Amarin的心脏药物Vascepa使其成为生物制药行业最煊赫一时的玩家之一。该药物与他汀类药物结合使用时，能将甘油三酯程度异常高的患者的血汗管危险显着下降。

 

　　Vascepa于2012年得到FDA同意用于高甘油三酸酯血症。该公司民间数据显示，Vascepa在2020年的美国贩卖额为5.98亿美元，较上年增长40%。继2020年3月法院裁决Amarin专利丧失，以及9月上诉失败后，Hikma于11月推出了其仿造药，这一推出将威逼Amarin的Vascepa增长筹划。不外Amarin没有放弃诉讼，在客岁11月下旬对Hikma提起了专利诉讼。

 

　　今朝，Hikma的仿造药仅被同意作为饮食的辅助身分，以下降患有重大高甘油三酯血症的成年患者的甘油三酸酯程度。Amarin称，Hikma仿造药的“瘦身标签”威逼到Vascepa在2020年处方药程度的年贩卖额约4,000万美元。

 

　　值得存眷的是，这一款药于本年1月17日在海南博鳌乐城国内医疗游览后行区正式落地，成为在乐城后行区落地的第一款血汗管药品。

 

　　04 Northera（屈昔多巴）

 

　　2020在美国的贩卖额：4.16亿美元

 

　　顺应证：神经源性体位性低血压

 

　　潜在仿造药进入：2021年2月

 

　　据悉，由Lundbeck研发的屈昔多巴于2014年获FDA同意用于医治有症状神经源性体位性低血压的成年患者的头昏脑胀。Lundbeck称，虽然受年夜风行影响，但该药物仍完成了持重的增长（同比增长10%），并显示出韧性。不外该公司预计，跟着2021年2月专利到期，多种仿造药推出，屈昔多巴贩卖额将降低50%。

 

　　值得存眷的是，该药物贩卖额占公司总支出的14%，以是仿造药对该公司的业绩组成了微小威逼。与此同时，Lundbeck在客岁推出了新的偏头痛预防药物Vyepti，不外该款新药正在进入的是由安进公司和礼来制药主导的偏头痛药物的CGRP类，尽管挑战不小，但该公司预计本年Vyepti的贩卖将“减速增长”。

 

　　06 Brovana（酒石酸阿福特罗）

 

　　2020年美国贩卖预测：约2.75亿美元

 

　　顺应证：慢性壅闭性肺疾病

 

　　潜在仿造药进入：2021年下半年

 

　　Sunovion的COPD保护性药物酒石酸阿福特罗在这个拥堵的畛域始终在抵挡竞争，但2021年的竞争能够会因仿造药而加剧。

 

　　酒石酸阿福特罗的一切专利将于2021年到期，几家仿造药制作商已得到FDA的初步同意。依据FDA的说法，这些药物包含梯瓦、西普拉和Lupin。

 

　　GoodRx以为2021年9月能够会推出仿造药，而OptumRx表现，仿造药竞争能够会在11月开端。

 

　　虽然在拥堵的COPD市场上有好多竞争敌手，但Sunovion的母公司住友制药预计，到2020年，酒石酸阿福特罗在北美的营收将到达2.75亿美元。该公司尚未颁布整年业绩。2006年，酒石酸阿福特罗得到了FDA的同意，并在竞争剧烈的市场上运营了多年。

 

　　据相识，今朝国际原研药尚未在国际获批，正年夜晴和于2019年11月29日首家报告仿造药上市申请。

 

　　07 舒尼替尼

 

　　2020美国销量：约2.23亿美元

 

　　顺应证：胃肠道间质瘤，早期肾细胞癌和胰腺神经内排泄肿瘤

 

　　潜在仿造药进入：2021年8月

 

　　舒尼替尼于2006年获批，用于医治胃肠道间质瘤、早期肾细胞癌（RCC）和某些胰腺神经内排泄肿瘤的特定患者。依据FDA的记载，该药的一切专利将于2021年到期，这使得它很容易遭到仿造药竞争敌手的攻打，虽然迄今为止还没有仿造药得到FDA的同意。

 

　　Glenmark公司刚刚在印度推出了舒尼替尼的仿造药。2010年，迈兰向FDA提交了舒尼替尼仿造药，招致辉瑞告状其侵略专利权。2014年，颠末四天的审理，法院支持舒尼替尼的2021项专利。

 

　　专利纠纷产生多年后，迈兰和辉瑞联手，将辉瑞普强与迈兰归并，成立了一家新公司Viatris。这笔买卖于客岁11月实现。

 

　　舒尼替尼今朝贩卖额年夜部门来自于新兴市场，2020年该区域的贩卖额为2.61亿美元，而在美国的支出为2.23亿美元，同比降低21%，该药于2012 年到达贩卖额岑岭，约 12.36 亿美元。

 

　　2020年1月，由石药集团开辟的“苹果酸舒尼替尼胶囊（12.5mg）”已获中国国度药品监视治理局发表药品注册批件，为国际该种类首家获批仿造药。第二款国产舒尼替尼（由豪森药业研发）也在客岁4月尾变革为在审批状态。

 

　　08 Saphris（阿塞那平）

 

　　2020在美国的贩卖额：未地下（IQVIA估量市场规模为2.17亿美元）

 

　　顺应证：精力决裂症和I型双相感情阻碍

 

　　潜在仿造药进入：2020年12月11日

 

　　除了面对本年专利到期的血压药物Bystolic的仿造药竞争，以及行将失去每年160亿美元的修美乐的独家运营权之外，艾伯维还将在2021年看到其抗精力病药物阿塞那平的仿造药。

 

　　这个药物也是起源于艾伯维对艾尔建的收买。据OptumRX报道，Breckenridge、Alembic和Sigmapharm于12月中旬推出了他们的仿造药。作为首批申请同意的仿造药“之一”，Alembic表现，它和其他仿造药公司有资历得到180天的共享仿造药排他性。

 

　　艾伯维没有在其财政申报中披露该药的贩卖环境，但Alembic征引IQVIA的数据估量，截至2020年9月的12个月里，阿塞那平的市场贩卖额为2.17亿美元。

 

　　09 Amitiza（鲁比前列酮）

 

　　2020在美国的贩卖额：约1.8亿美元（估量）

 

　　顺应证：便秘和肠易激综合症

 

　　潜在仿造药进入：2021年1月4日

 

　　堕入窘境的制药公司Mallinckrodt因阿片类药物和Acthar公司诉讼而再度堕入另一窘境，但其医治便秘和肠易激综合征的药物鲁比前列酮通常不会成为年夜家存眷的核心。本年，因为该公司面对破产法式，该药物曾经向仿造药服从。

 

　　依据鲁比前列酮的前一切者Sucampo杀青的协定，Par Pharmaceutical将于2021年终在美国推出其受权仿造药。据悉，Mallinckrodt于2018年收买了Sucampo。Par于1月4日发布推出其仿造药产物。

 

　　在发布破产之前，Mallinckrodt申报称，鲁比前列酮在2020年上半年的支出为9050万美元。要是该公司坚持这一贩卖速率，鲁比前列酮客岁的贩卖额能够到达1.8亿美元左右。

 

　　10 Feraheme

 

　　2020在美国的贩卖额：（估量）约1.5亿美元

 

　　顺应证：缺铁性血虚

 

　　潜在仿造药进入：2021年7月

 

　　客岁11月，克洛维斯集团（ClovisGroup）收买了Amag Pharmaceuticals，并将用于医治缺铁性血虚的药物Feraheme归入囊中。但在归并之前，Amag公司与山德士签订了一项协定，无望使山德士在本年炎天推出Feraheme的仿造药。

 

　　这是源自于2018年3月Amag与山德士就一路专利侵权诉讼杀青的息争。该息争协定许可山德士在2021年7月推出仿造药Feraheme，条件是该公司在“特定日期”前得到FDA的同意。该日期尚未地下，但山德士在1月份得到了FDA的仿造药同意。

 

　　息争协定还包含一项规则，山德士可以“在这种性子的息争协定习气的某些环境下，提早启动”。该仿造药制作商批准向Amag付出专利使用费，直至该药末了一项专利到期。依据FDA的记载，末了一项专利到期将产生在2023年6月30日。

 

　　要是依据窃密协定，山德士的同意来得太晚，那么该协定包含一项条目，许可山德士在2022年7月推出Amag提供的受权仿造药。

 

　　行将失去Feraheme是使Amag容易被收买的一系列弱点之一。该公司禁受了一场策略评价，起因是一位保守投资者和一位首席执行官的到职，以及FDA专家建议该机构将早产药物Makena撤出市场。本年10月，FDA表现正在思索将Makena从市场上撤下，虽然审批和标签尚未改动。

 

　　2020年11月，Covis以6.47亿美元收买了Amag。虽然2020年上半年，该药物为Amag带来了7400万美元的支出，但Feraheme的贩卖数据不再遭到地下披露的限定。这将使它在2020年整年的支出到达1.5亿美元左右。

 

　　以上内容编译自fiercepharma网站

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