双功效免疫疗法!默克TGF

2021年03月16日讯 /BIOON/ --默克（Merck KGaA）近日颁布了来自2期INTR@PID BTC 047研讨的顶线数据。该研讨在承受一线含铂化疗医治失败或不耐受的局部早期或转移性胆管癌（BTC）患者中展开，评价bintrafusp alfa（M7824）作为一种单药疗法用于二线医治。

该研讨共入组了159例患者，在超过9个月的随访后，数据证明了bintrafusp alfa单药医治的疗效和耐久性，并具备可控的平安性。自力审查委员会（IRC）依据实体瘤疗效评估尺度（RECIST 1.1）断定的主观缓解率（ORR）为10.1%（95%CI:5.9-15.8）。虽然察看到bintrafusp alfa单药医治的活性，但该研讨没有到达预先设定的阈值，该阈值将使二线医治BTC的监管立案成为能够。该研讨的成果将期近将召开的医学上颁布或在同业评断期刊颁发。

INTR@PID BTC 047研讨的查询拜访员、MD安德森癌症中间胃肠外科学传授Milind Javle表现：“鉴于BTC医治方面存在着高度未知足的医疗需求，繁多制剂免疫疗法在一切PD-L1表白程度的患者中显示ORR仅为5.8%，咱们对bintrafusp alfa在本研讨中作为二线医治的繁多制剂临床活性觉得鼓励。bintrafusp alfa 047研讨是对化疗难治性胆管癌进行的最紧张的临床研讨之一，我要感激患者、家眷和研讨团队的名贵参加。”

默克医疗保健营业部分环球开辟主管Danny Bar Zohar医学博士表现：“这项研讨标明，bintrafusp alfa对局部早期或转移性BTC具备单药活性，这种疾病从来难以医治。这些数据将有助于咱们懂得微情况中TGF-β和PD-L1的克制作用。”

今朝，一项2/3期研讨（INTR@PID BTC 055）正在评价bintrafusp alfa结合化疗一线医治BTC。该研讨正在评价一种与二线单药疗法研讨分歧的假如，今朝曾经实现了2期部门的入组，并正在进行中。

胆管癌-cholangiocarcinoma

胆管癌（BTC）是一组常见的侵袭性胃肠癌的总称，包含肝内胆管癌（ICC）、肝外胆管癌（ECC）和胆囊癌（GBC）。据估量，在美国每年确诊1.6万例BTC病例，这些癌症在年夜多半患者中较晚呈现。BTC的预后差，医治方案无限，早期患者的中位生活期不敷1年，对罕用化疗的主观肿瘤缓解率通常不敷10%，并且缓解光阴短。今朝，在二线医治中还没有环球公认的尺度，化疗和免疫疗法在BTC中的应对率都很低。上皮-间充质转化（EMT）是停顿和耐药的标记，在BTC中起侧重要作用，并被证实由TGF-β旌旗灯号触发。

bintrafusp alfa（M7824）是一种双功效免疫疗法，由默克外部发现，今朝正通过与的策略同盟进行临床开辟。该药将一种转化成长因子-β（TGF-β）陷阱和抗PF-L1机制联合在一个交融卵白中，旨在同时阻断肿瘤微情况中的2条免疫克制路径TGF-β和PD-L1。这种双功效免疫疗法被以为是通过潜在的复原和加强抗肿瘤反馈来节制肿瘤成长。在临床前研讨中，bintrafusp alfa已被证实单药疗法和结合化疗的抗活性。基于其作用机制，bintrafusp alfa有后劲为解决难治性癌症的内涵病理心理学识题提供一种靶向办法。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Merck Reports Topline Data for Bintrafusp Alfa as Second-Line Monotherapy Treatment in Biliary Tract Cancer