集采常态化下 一致性评估“马不停蹄” 企业策略有何变动？

　　医药网3月17日讯　依据中国医药工业信息中间CPM新药研发监测数据库显示，2020年接近岁终后，一致性评估过评速率显明放慢，2020年12月过评批文初次越过200个。进入2021年后，过评势头不减。虽然2月份放了一个春节长假，月渡过评数目有所回落，但2021年前2个月通过一致性评估的批文共计已达336个，和2020岁终2个月根本持平，同比则添加了60%（图1）。

　　图1 过评批文数月度趋向

　　数据起源：CPM数据库

　　依据CPM数据库统计，截止今朝，过评仿造药品种数已达466个（以通用名+剂型计），此中2021年以来初次过评种类46个，趋向和过评批文数增长环境根本同步。

　　本年初次过评的这46个种类中，样本病院用药金额排名在top50以内的年夜种类有2个，排名在50～100以内的有4个，排名在100～500以内的有6个，共计占比约1/4（图2）。与此同时，临盆厂家泛滥（超过10家）竞争剧烈的种类接近1/3，最多的种类甲硝唑打针液获批临盆企业到达207家。依据相关政策规则，化学药品新注册分类施行前同意上市的含根本药物种类在内的仿造药，首家过评后存在一个三年刻日，三年刻日内不克不及实现一致性评估的企业，能够药品批文不保。以上过评种类的别的临盆企业过评倒计时开端了。

　　图2 今年度初次过评种类样本病院用药金额排名环境

　　数据起源：CPM数据库

　　表1 2021年初次过评种类

　　（2020年样本病院贩卖top100）

　　如今，国度药品集中带量推销任务已进入常态化，依据年终国务院办公厅印发的《国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》，对医保目次内、用量年夜、推销金额高以及有过评仿造药的药品将被优先归入推销范畴。截止今朝，仿造药过评种类中，从过评企业竞争环境来看，过评企业仅有1家的种类最多，其次是过评企业为2家的种类，不外过评企业数在3家及3家以上的种类，占比也已到达36%了。

　　图3 过评种类过评企业竞争环境

　　数据起源：CPM数据库

　　从过往国度药品集采投标种类来看，过评企业集满2家就有能够被归入集采，联合种类临床用量及推销金额排名，或者下一批国度药品集采种类就在此中了。

　　表2 多家企业过评且尚未归入国度集采种类

　　（2020年样本病院贩卖top100）