默沙东Keytruda医治尿路上皮癌遭英国NICE回绝

英国国度安康与照顾护士杰出研讨所（NICE）宣布了第二份终极评价文件，回绝了默沙东的可瑞达Keytruda用于早期膀胱癌的医治。

评价文件显示，默沙东可在该批示下为Keytruda搜集进一步的无效证据，然后由NICE对其进行审查，作为其终极决议的一部门。

现实上，NICE于2020年3月开端决议不向这一患者群体宣布Keytruda的永恒保举，这基于一项随机、症结性III临床期研讨KEYNOTE-045，这项研讨中在542例既往承受含铂类化疗后病情停顿或复发的转移性或局部早期、不行切除性尿路上皮癌患者中展开。在这项研讨中，542例患者被随机分组，承受PD-1 抗体Pembrolizumab医治（每三周200mg），或承受研讨者选择的紫杉醇、多西他赛或长春氟宁化疗。次要终点是总生活（OS）和无停顿生活（PFS）。主要终点包含总缓解率（ORR）、缓解继续光阴（DoR）、平安性。采取细胞和浸润性免疫细胞的结合阳性评分（CPS）定量化PD-L1表白。

终极KEYNOTE-045研讨成果显示，在二线医治中，Keytruda对OS有利益，但对PFS没有利益。在本日颁发的一份声明中，NICE表现，虽然有证据标明Keytruda契合其“缩短性命医治”的尺度，然则免疫医治的本钱和后果估量是不确定的。这（不确定性）是由于尚不分明哪种医治转换调整或总体生活形式最适宜，今朝还不分明pembrolizumab的医治后果能继续多久。

在这一回绝之后，虽然NICE保持其先前的指导，不建议Keytruda作为早期膀胱癌患者的二线医治，但默沙东对这一决议提出了上诉。

默沙西方面，Keytruda的临床开辟名目包含400多个临床研讨，波及超过30种肿瘤类型，此中至多一半的临床研讨是查询拜访Keytruda与其他药物的组合疗法。膀胱癌方面，该公司正在推动该畛域最年夜规模的免疫临床开辟名目，波及27个临床研讨，查询拜访Keytruda单药疗法及组合疗法医治膀胱癌的后劲。

据悉，Keytruda是第一个被同意用于承受一线医治后的复发或难治性cHL成人患者的抗PD-L1疗法。2020年10月美国同意Keytruda作为一种单药疗法，用于二线医治复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。就在前几日，欧盟委员会（EC）同意Keytruda首个儿科顺应症，发布PD-1疗法可瑞达Keytruda作为一种单药疗法，用于医治年龄≥3岁、承受自体移植（ASCT）医治失败、或在ASCT不得当作为一种医治选择的环境下至多承受过2种先前疗法的复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人和儿科患者。

默沙东客岁整年营收480亿美元，同比增长2%，此中制药营业支出430亿美元，植物保健支出47.03亿美元。而Keytruda作为默沙东重磅产物，2020年贩卖额144亿美元，同比增长30%，奉献制药营业33%业绩。

值得一提的是，2018年NICE同意Keytruda用于既往承受含铂类化疗后病情停顿的局部早期或转移性尿路上皮癌（UC）患者的医治，使Keytruda成为进入英国国度服务体系（NHS）医治UC的首个也是独一一个免疫疗法。

此外，NICE在本人的声明中表现，保举罗氏的抗PD-L1药物Tecentriq（atezolizumab）用于现阶段该医治途径的膀胱癌患者。(100yiyao.com）