新型四环素!云顶新耀Xerava(依拉环素)获国度药监局受理：医治简单性腹腔感化(cIAI)!

2021年03月22日讯 /BIOON/ --云顶新耀（Everest Medicines）是一家专一于立异药开辟及贸易化的生物制药公司，致力于知足年夜中华区，以及亚洲其他市场未被知足的医疗需求。近日，该公司发布，国度药品监视治理局（NMPA）已受理Xerava（依拉环素，eravacycline）在中国用于医治成人简单性腹腔内感化（cIAI）的药品上市允许申请。

值得一提的是，这是云顶新耀在中国第一次递交药品上市允许申请。临床数据显示，Xerava医治成人cIAI显示出优越的平安性，同时统计成果也显示其疗效非劣于厄他培南（ertapenem）和美罗培南（meropenem）。要是获批，Xerava将为中国的cIAI成人患者群体提供一种新的医治选择。

Xerava是Tetraphase制药公司（现为La Jolla制药公司的全资子公司）开辟的一种新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉打针用。该药于2018年先后在美国和欧盟得到同意，用于医治成人简单性腹腔内感化（cIAI）。2020年4月，该药在新加坡获准用于医治成人cIAI。

2020年9月， Xerava被归入美国感化病学会（IDSA）宣布的最新临床指南，用于医治革兰氏阴性菌抗微生物药物感化。2021年3月，该药被归入由中华医学会内科学分会和中国研讨型病院学会感化性疾病循证与转化业余委员会结合宣布的内科罕见腹腔感化多学科诊治专家共鸣。

在与Tetraphse制药公司签署的受权协定中，云顶新耀享有在年夜中华区、韩国和部门西北亚次要市场（包含印度尼西亚、马来西亚、菲律宾、泰国、新加坡和越南）研发、贸易化Xerava的独家权柄。

Xerava是一种新型全合成含氟四环素类广谱。环球2项症结性3期临床研讨的数据标明，Xerava在cIAI患者中出现出优越的耐受性，同时统计成果也显示其疗效非劣于厄他培南（ertapenem）和美罗培南（meropenem）。这2项环球症结性研讨为Xerava在欧美和新加坡获批的根底。

简单性腹腔内感化（cIAI）是一种院内或社区得到性感化，由空腔脏器延伸到腹膜腔造成的腹膜炎或许脓肿的感化疾病。cIAI包含腹腔脓肿、胃或肠穿孔、腹膜炎、阑尾炎、、憩室炎等。cIAI由分歧的病原体惹起，包含革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌和厌氧菌。2018年，中国约有290万cIAI 患者，耐药菌招致的感化率不时攀升，限定了现有使用的无效性。

Xerava是一种潜在同类更新一代新型、全合成、广谱、含氟四环素类、静脉打针抗菌药物，通过与30S核糖体亚基联合来阻止卵白质的合成，该药用于医治包含在中国罕见的革兰氏阴性菌、革兰氏阳性菌感化在内的多重耐药菌感化的一线教训性单药医治。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：云顶新耀、美国新药数据库