92个医疗东西获批：GE、西门子、罗氏等

境内第三类医疗东西

1

糖类抗原72-4测定试剂盒（间接化学发光法）

迈克生物株式会社

国械注准20213400087

2

前列腺特同性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

潍坊市康华生物技术无限公司

国械注准20213400088

3

糖类抗原125检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技株式会社

国械注准20213400089

4

甲胎卵白测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）

南京迪格诺斯生物技术无限公司

国械注准20213400090

5

总前列腺特同性抗原测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）

南京迪格诺斯生物技术无限公司

国械注准20213400091

6

一次性冷冻溶解针

上海导向医疗体系无限公司

国械注准20213010092

7

医用核酸阐发仪

滨江华康（北京）生物科技无限公司

国械注准20213220093

8

掺铥光纤激光医治机

上海瑞柯恩激光技术无限公司

国械注准20213010094

9

骨科手术导航定位体系

北京天智航医疗科技株式会社

国械注准20213010095

10

磁共振成像体系

深圳市贝斯达医疗株式会社

国械注准20213060096

11

继续葡萄糖监测体系

浙江凯立特医疗东西无限公司

国械注准20213070097

12

红外领导跟踪体系

西安年夜医集团株式会社

国械注准20213050098

13

超声骨能源设备

北京水木天蓬医疗设备无限公司

国械注准20213010099

14

新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)

珠海丽珠试剂株式会社

国械注准20213400100

15

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（选集成碟式芯片法）

成都博奥晶芯生物科技无限公司

国械注准20213220101

16

全自动核酸阐发仪

成都博奥晶芯生物科技无限公司

国械注准20213400102

17

一次性使用血液透析器

广东百合医疗科技株式会社

国械注准20213100103

18

足踝锁定接骨板体系

创生医疗东西（中国）无限公司

国械注准20213130104

19

多孔型椎体交融器

湖南华翔增量制作株式会社

国械注准20213130105

20

一次性使用精细过滤输液器带针

山东中保康医疗用具无限公司

国械注准20213140106

21

一次性使用精细过滤袋式输液器

山东威高集团医用高分子成品株式会社

国械注准20213140107

22

不行排汇韧带固定螺钉

北京瑞朗泰科医疗东西无限公司

国械注准20213130108

23

一次性使用静脉留置针

姑苏林华医疗东西株式会社

国械注准20213140109

24

柠檬酸消毒液

山东利尔康医疗科技株式会社

国械注准20213100110

25

足踝锁定接骨板体系

姑苏爱得科技倒退株式会社

国械注准20213130111

26

软性亲水打仗镜

江苏视准医疗东西无限公司

国械注准20213160112

27

细菌纤维素敷料

振德医疗用品株式会社

国械注准20213140113

28

胃肠标志物胶囊

上海安翰医疗技术无限公司

国械注准20213060114

29

亲水涂层造影导管

湖南埃普特医疗东西无限公司

国械注准20213030115

30

可调弯保送体系

先健科技（深圳）无限公司

国械注准20213030116

31

金属带线锚钉

长春圣博玛生物资料无限公司

国械注准20213130117

32

可排汇界面螺钉

北京天星博迈迪医疗东西无限公司

国械注准20213130118

33

微导管

南京沃福曼医疗科技无限公司

国械注准20213030119

34

髋枢纽关头假体

天津康尔诺科技无限公司

国械注准20213130120

35

球囊扩张导管

辽宁垠艺生物科技株式会社

国械注准20213030121

36

一次性使用输液器

山东新华安得医疗用品无限公司

国械注准20213140122

37

不行排汇韧带固定螺钉

北京市富乐科技开辟无限公司

国械注准20213130123

38

染指领导导丝

杭州德心医疗科技无限公司

国械注准20213030124

39

冠脉扶引导丝

易生科技（北京）无限公司

国械注准20213030125

40

椎体扩张球囊导管

姑苏苏南捷迈得医疗东西无限公司

国械注准20213040126

41

自稳型颈椎前路椎间交融固定体系

北京市富乐科技开辟无限公司

国械注准20213130127

42

髋枢纽关头假体陶瓷球头

北京力达康科技无限公司

国械注准20213130128

43

电子上消化道内窥镜

上海思尧医疗东西无限公司

国械注准20213060129

44

喷射医治图像领导体系

山东新华医疗东西株式会社

国械注准20213050130

45

脊柱内科手术导航定位体系

深圳市鑫君特智能医疗东西无限公司

国械注准20213010131

46

X射线盘算机体层拍照体系

浙江朗润医疗科技无限公司

国械注准20213060132

47

病人监护仪

深圳市科曼医疗设备无限公司

国械注准20213070133

48

磁共振成像体系

通用电气医疗体系（天津）无限公司

国械注准20213060134

49

一次性使用电骗局器

江苏格里特医疗科技无限公司

国械注准20213010135

50

X射线盘算机体层拍照设备

武汉联影医疗科技无限公司

国械注准20213060136

51

EB病毒核抗原IgA抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

艾维可生物科技无限公司

国械注准20213400137

52

HER2基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

广州安必平医药科技株式会社

国械注准20213400138

53

EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（酶联免疫吸附法）

艾维可生物科技无限公司

国械注准20213400139

54

肿瘤标记物资控品Ⅰ

迪瑞医疗科技株式会社

国械注准20213400140

55

人附睾卵白4（HE4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

江苏泽成生物技术无限公司

国械注准20213400141

56

胃泌素开释肽前体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

泰州泽成生物技术无限公司

国械注准20213400142

57

癌抗原CA72-4测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐发法）

北京惠西医疗东西无限公司

国械注准20213400143

58

鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫阐发法）

北京惠西医疗东西无限公司

国械注准20213400144

59

乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

广州市宝创生物技术无限公司

国械注准20213400145

60

神经元特同性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技株式会社

国械注准20213400146

61

癌抗原72-4（CA72-4）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技株式会社

国械注准20213400147

62

糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

山东康华生物医疗科技株式会社

国械注准20213400148

63

肿瘤相关抗原15-3测定试剂盒（化学发光免疫阐发法）

姑苏长光华大夫物医学工程无限公司

国械注准20213400149

64

ABO血型抗原检测卡(微柱凝胶法)

深圳市爱康试剂无限公司

国械注准20213400150

65

人KRAS/NRAS/BRAF/PIK3CA基因渐变结合检测试剂盒（可逆末尾终止测序法）

臻悦生物科技江苏无限公司

国械注准20213400151

出口第三类医疗东西

66

一次性使用高频黏膜切开刀

オリンパスメディカルシステムズ股份有限公司

国械注进20213010035

67

磁共振领导聚焦超声医治体系

InSightec, Ltd.

国械注进20213010036

68

数字乳腺X射线体系

IMS GIOTTO S.p.A.

国械注进20213060037

69

X射线盘算机体层拍照设备

Siemens Healthcare GmbH

国械注进20213060038

70

软性亲水打仗镜

CooperVision Inc.

国械注进20213160047

71

软性亲水打仗镜

CooperVision Inc.

国械注进20213160048

72

牙科激光选区融化钴铬合金粉末

BEGO Bremer Goldschlägerei Wilh.  Herbst GmbH & Co. KG

国械注进20213170049

73

藻酸钙敷料

Lohmann & Rauscher  International GmbH & Co. KG

国械注进20213140050

74

自体血液收受接管机

Medtronic Inc.

国械注进20213100054

75

患者摆位验证安装

C-RAD Positioning AB

国械注进20213050055

76

正电子发射及X射线盘算机断层成像体系

GE Medical System,LLC

国械注进20213060056

出口第二类医疗东西

77

一般肝素质控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400031

78

B型利钠肽检测试剂盒（免疫层析法）

積水メディカル股份有限公司

国械注进20212400032

79

狼疮抗凝物资控品

Roche Diagnostics GmbH

国械注进20212400033

80

高敏肌钙卵白I测定试剂包（化学发光法）

Ortho-Clinical Diagnostics

国械注进20212400034

81

电子血压计

InBody Co., Ltd.

国械注进20212070039

82

一次性使用加热呼吸管路

TNI medical AG

国械注进20212080040

83

冷空气医治仪

Zimmer MedizinSysteme GmbH

国械注进20212090041

84

牙科莳植机

Dentium Co.,Ltd.

国械注进20212170042

85

牙科弯手机

Kaltenbach & Voigt GmbH

国械注进20212170043

86

声响处置器

MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH 

国械注进20212120044

87

肌功效矫治器

ORTHOPLUS SAS

国械注进20212170045

88

一次性使用内窥镜用先端帽

富士胶片股份有限公司

国械注进20212060046

89

全瓷义齿用氧化锆瓷块

DOCERAM Medical Ceramics GmbH

国械注进20212170051

90

枢纽关头内窥镜手术东西

Cayenne Medical, Inc.

国械注进20212040052

91

人工晶状体植入体系

Yilmaz Medikal-Mustafa Nazlier

国械注进20212160053

港澳台医疗东西

92

软性亲水打仗镜

星歐光學株式会社

国械注许20213160002