登革热疫苗!武田四价疫苗TAK

2021年03月27日/BIOON/--武田制药（Takeda）近日发布，欧洲药品治理局（EMA）已受理其登革热疫苗TAK-003的报告文件，该疫苗正被开辟用于4-60岁人群，预防由任何登革热病毒血清型招致的登革热（dengue）。该公司打算在2021年时代向阿根廷、巴西、哥伦比亚、印度尼西亚、马来西亚、墨西哥、新加坡、斯里兰卡和泰国提交监管文件。武田还打算在美国提交监管文件，随后在亚洲和拉丁美洲提交其他国度的监管文件。

武田将参加EMA展开的有史以来第一次欧盟医学产物平行评价，欧盟以外的国度将通过EU-M4all（曩昔的Article 58）法式进行评价。除了EMA人用医药产物委员会（CHMP）宣布的迷信意见外，参加EU-M4all法式的国度的监管机构将进行本人的评价，以确定是否付与TAK-003的国度营销受权。武田还正在寻求未参加欧盟M4all法式的登革热风行国度同意TAK-003。

TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗，基于减毒的登革热血清型2病毒（DENV-2）开辟，该病毒提供了针对全体4种疫苗病毒的学骨架。来自儿童和青少年II期临床研讨的数据显示，TAK-003在横跨各年龄组以及血清学阳性个别和血清学阴性个别中均诱导了针对4种血清型登革热病毒的中和性抗体，同时疫苗的平安性和耐受性优越。症结3期TIDES实验在随访12个月时到达针对病毒学证明的登革热（VCD）的总体疫苗效劳（vaccine efficacy，VE）次要终点，在随访18个月时到达了全体主要终点，包含针对住院登革热的VE、在基线血清阳性和基线血清阴性个别中的VE。TAK-003的VE因血清型而异。研讨成果标明，TAK-003的耐受性优越，迄今为止没有察看到紧张的平安危险。

武田登革热环球名目担任人、副总裁Derek Wallace表现：“为咱们的登革热疫苗TAK-003提交监管文件，关于生存在或返回受登革热威逼的社区的人来说，标记着一个紧张的停顿。登革热疫情每年在环球形成50万人住院，会对卫生保健体系带来普遍影响。因为预防登革热的选择无限，迫切必要普遍使用登革热疫苗。武田致力于与监管机构和倡导组织单干，以支持咱们提交的评价，并完成TAK-003的获取。”

TAK-003的监管文件包含正在进行的症结3期登革热四价免疫效劳研讨（TIDS）实验36个月的恒久平安性和无效性数据。武田打算在本年的一次迷信上和一份同业评断的期刊上颁布36个月数据的细节。

Dengvaxia：环球首个登革热疫苗，赛诺菲出品

今朝，环球仅有一种登革热疫苗产物上市，即由法国制药巨擘赛诺菲（Sanofi）耗时长达20年研发的疫苗产物Dengvaxia，该疫苗于2015年12月获墨西哥同意，作为环球获批的首个登革热疫苗产物。之后，该疫苗陆续得到拉丁美洲、亚洲多个登革热风行国度同意，而且在2018年12月得到欧盟同意。在美国，Dengvaxia于2019年5月得到同意，成为美国市场针对登革热的首个医学预防对象。

登革热（Dengue）是登革病毒经蚊媒传达惹起的急性虫媒沾染病。临床表示为高热、头痛、肌肉、骨枢纽关头激烈酸痛、皮疹、出血倾向、淋趋承肿年夜、白细胞计数削减、血小板削减等，登革热是西北亚地域儿童灭亡的次要起因之一。

登革热俗称“断骨热（breakbone fever）”，是传达最快的蚊媒病毒性疾病，是天下卫生组织（WHO）2019年环球安康十年夜威逼之一。登革热次要由埃及伊蚊传达，其次是白纹伊蚊。它是由4种登革热病毒血清型中的任何一种惹起的，每一种都能惹起登革热或重大登革热。分歧地舆、国度、地域、节令以及跟着光阴推移，个体血清型的风行率也分歧。一种血清型感化后的康复，只对该血清型发生终生免疫，当前打仗任何其他血清型都邑添加患重大疾病的危险。

登革热易风行，在寒带和亚寒带地域有爆发，比来在美国年夜陆和欧洲的部门地域也惹起了爆发。天下上年夜约一半的生齿当初生存在登革热的威逼之下。据估量，在环球范畴内，登革热每年将形成3.9亿人感化、约2万人灭亡。登革热病毒可感化一切年龄的人，是拉丁美洲和亚洲一些国度儿童患重大疾病的首要起因。

今朝，登革出血热尚未有任何针对性医治药物。登革热由4种分歧血清型的登革热病毒引发，各病毒株之间不会发生免疫作用，以是可以被分歧的血清型登革病毒反复感化。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Takeda Begins Regulatory Submissions for Dengue Vaccine Candidate in EU and Dengue-Endemic Countries