新冠疫情：1.27亿!GSK/Vir在美国提交单抗VIR

2021年03月28日/BIOON/--今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年03月28日12时，环球累计确诊超过1亿例（1.2728亿），灭亡超过278.9万例。

近日，（GSK）与Vir生物技术公司结合发布，已向美国食物和药物治理局（）提交了一份申请，恳求付与VIR-7831（GSK4182136）紧迫使用受权（EUA），用于医治存在停顿到住院或灭亡危险的轻度至中度COVID-19成人和青少年（12岁及以上，体重至多40公斤）。

VIR-7831是一种具备双重作用的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）单克隆抗体。临床前数据标明，VIR-7831同时具备阻断病毒进入安康细胞、肃清受感化细胞的后劲。VIR-7831可能与SARS-CoV-2和SARS-CoV-1（惹起SARS的病毒）共有的一个表位联合，标明该表位高度激进，这能够使抗药性的发生加倍困难。VIR-7831融入了Xencor公司的Xtend技术，也被设计用于在肺部完成高浓度，以确保最佳穿透受SARS-CoV-2影响的气道组织，并具备缩短的半衰期。

EUA提交材料是基于对COMET-ICE（COVID-19单克隆抗体疗效实验-晚期照顾护士动向）3期实验的疗效和平安性数据的中期阐发。该实验评价了VIR-7831作为单药疗法，用于有住院高危险的COVID-19成人患者晚期医治的疗效。中期阐发的成果，基于583例参加实验的患者数据。

数据显示，该实验到达了次要终点：与抚慰剂组相比，VIR-7831医治组患者住院或灭亡削减了85%（p=0.002）。是以，自力数据监测委员会（IDMC）建议，因为有证据标明疗效显著，结束该实验。

VIR-7831（GSK4182136，图片起源：pharmaintelligence.informa.com）

来自注册COMET-ICE实验的数据也将成为向提交生物成品允许申请（BLA）的根底。和Vir将持续与欧洲药品治理局（EMA）和其他环球监管机构讨论，尽快向COVID-19患者提供VIR-7831。

临床前数据标明，VIR-7831靶向Spike卵白一个高度激进的表位，这能够使其更难发生耐药性。2021年3月在预印本BioRxiv上在线颁发的假型病毒(Pseudotyped virus)阐发的新体外数据支持了这一假如，证明VIR-7831对以后存眷的风行变体（包含英国、南非和巴西变体）坚持活性。依据其他行将颁布的临床前数据，VIR-7831仿佛也能维持对立加利福尼亚变体的活性。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：GSK and Vir Biotechnology announce submission of Emergency Use Authorization request to for VIR-7831 for the early treatment of COVID-19