乳腺癌靶向药物!辉瑞颁布Ibrance(爱博新)一线医治HR+/HER2

2021年03月28日/BIOON/--（Pfizer）近日发布，颁发于同业评断期刊的真实天下证据（RWE）证实：在HR+/HER2-转移性（mBC）女性患者中，与来曲唑（letrozole）相比，靶向抗癌药Ibrance（爱博新 ，通用名：palbociclib，哌柏西利）结合来曲唑一线医治改善了真实天下无停顿生活期（rwPFS）和总生活期（OS）。这些发现是初次在惯例临床实践中对一种CDK4/6克制剂的生活成果进行综合比拟疗效阐发，数据已颁发于《Breast Cancer Research》。详见：

值得一提的是，这是评估一种CDK4/6克制剂结合来曲唑与单用来曲唑对无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）医治益处的初次年夜规模比拟疗效阐发。

在这项察看性、回想性事实阐发中，在年夜约2年的中位随访中，在均衡了基耳目口统计学和临床特征后，Ibrance+来曲唑组的中位rwPFS为20.0个月，来曲唑组的中位rwPFS为11.9个月（HR=0.58；95%CI:0.49-0.69；p 0.0001）。Ibrance组患者的中位OS未到达，来曲唑组患者的中位OS为43.1个月（HR=0.66；95%CI:0.53-0.82；P=0.0002）。这些发现标明：与单用来曲唑相比，Ibrance+来曲唑方案一线医治将疾病停顿危险下降42%、灭亡危险下降34%。

阐发还显示，Ibrance+来曲唑组、来曲唑组的2年总缓解率（ORR）别离为78.3%和68.0%。rwPFS和OS对一切亚组的益处根本一致，包含年青患者（18-50岁）和转移部位或范畴。

辉瑞环球产物开辟部学首席开辟官、医学博士Chris Boshoff表现：“事实天下的证据曾经融入到咱们若何立异和推动乳腺癌患者照顾护士，数据支持了咱们的随机。凭仗6年以上的患者教训、踊跃的获益危险阐发、弱小的临床数据和靠得住的事实数据，一切证据都证明了Ibrance结合内排泄疗法用于医治HR+/HER2-转移性乳腺癌患者的弱小作用。”

美国宾夕法尼亚年夜学佩雷尔曼医学院乳腺癌杰出传授及首席研讨员Angela DeMichele医学博士表现：“事实天下的证据越来越多地被用来弥补传统的随机数据，以便更好地相识一种疗法在惯例临床实践中的无效性，并为医治决议计划提供信息。这项具备里程碑意义的事实天下研讨的成果与我在承受Ibrance结合疗法医治的患者身上看到的踊跃影响一致。”

这项回想性察看阐发的数据是从Flatiron Health去辨认化纵向数据库中搜集的，该数据库包含来自Flatiron网络的280多个社区癌症诊所的患者记载，以及与全美次要学术癌症中间的单干关系。这一事实天下的行列步队包含超过1400名患有任何水平内脏疾病的HR+/HER2- mBC女性患者。平安性数据未作为阐发的一部门搜集。

这一事实阐发的数据与PALOMA-2 3期实验的可用数据一致，该实验评价了Ibrance+来曲唑、抚慰剂+来曲唑作为HR+/HER2- mBC绝经后女性的初始内排泄疗法。然而，这项察看阐发与随机临床实验在几个方面有所分歧。这些研讨有分歧的终点，而且在事实天下的察看研讨中存在固有的局限性，包含缺乏随机性、缺乏同一的临床评价光阴或类型以及缺失数据的挑战。PALOMA-2随机正在搜集OS数据，但尚未成熟。

Ibrance是一种独创的口服靶向性CDK4/6克制剂，可能选择性克制细胞周期卵白依赖性激酶4和6（CDK4/6），复原细胞周期节制，阻断细胞增殖。细胞周期失控是癌症的一个标记性特征，CDK4/6在许多癌症中均适度沉闷，招致细胞增殖失控。CDK4/6是细胞周期的症结调理因子，可能触发细胞周期从成长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。在雌激素受体阳性（ER+）乳腺癌中，CDK4/6的适度沉闷十分频仍，而CDK4/6是ER旌旗灯号的症结上游靶标。临床前数据标明，CDK4/6和ER旌旗灯号双重克制具备协同作用，并可能克制G1期ER+乳腺癌细胞的成长。

Ibrance是环球上市的首个CDK4/6克制剂，于2015年2月初次获批上市，截止今朝已获环球90多个国度同意用于HR+/HER2-乳腺癌的一线、二线医治。2019年4月，Ibrance获美国同意，成为环球首个也是独一一个结合芬芳酶克制剂一线医治HR+/HER2-转移性乳腺癌男性患者CDK4/6克制剂。在美国，Ibrance用于医治HR+/HER2-早期或转移性乳腺癌成人患者：（1）结合一种芬芳酶克制剂作为初始内排泄疗法，用于绝经后女性或男性；（2）结合氟维司群用于承受内排泄疗法后病情停顿的患者。