COMMODORE实验数据喜人，安斯泰来用于医治携带FLT3渐变的复发性或难治性急性髓系白血病成人患者的富马酸吉瑞替尼片到达总生活期的次要终点

2021年3月30日，安斯泰来制药集团（TSE：4503，总裁兼首席执行官：安川健司博士，“安斯泰来”）昔日发布，一项对于适加坦 （英文商品名XOSPATA ，通用名富马酸吉瑞替尼片，以下统称为吉瑞替尼）用于医治携带FLT3渐变（FLT3mut+）的复发性（疾病复发）或难治性（医治耐药）急性髓系白血病（AML）成人患者的三期确证性临床实验，在预设的期中阐发中，与抢救性化疗相比，到达了总生活期（OS）的次要终点。

COMMODORE实验是一项在中国以及其他国度进行的多中间开放性随机对照研讨，用于比拟吉瑞替尼医治与抢救性化疗在复发性或难治性FLT3渐变AML成人患者中的疗效。安斯泰来已结束了这项实验的入组，并将为化疗组患者提供承受吉瑞替尼的医治的机遇。

本年年终，中国国度药品监视治理局（China National Medical Products Administration ，NMPA）附前提同意吉瑞替尼用于医治采取经充沛验证的检测办法检测到携带FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）渐变的复发性或难治性急性髓系白血病（AML）成人患者。吉瑞替尼于2020年7月得到NMPA的优先审评资历 ，并在2020年11月被列入第三批临床急需境外新药名单 ，且在减速通道下得到同意。

安斯泰来筹划向中国国度药品监视治理局提交 COMMODORE的实验成果，以得到惯例同意上市。具体的成果也将被提交予同业评审期刊和/或科研年夜会。

安斯泰来肿瘤学倒退部高级副总裁兼环球医治畛域担任人Andrew Krivoshik博士表现：“在COMMODORE实验中，承受吉瑞替尼医治的患者与承受抢救性化疗的患者相比，生活光阴更长，该成果验证了三期ADMIRAL实验在总生活期方面所察看到的临床获益。关于医治选择无限的患者来说，新成果为吉瑞替尼作为一项医治选择提供了更多的证据。”

急性髓系白血病是一种影响血液和骨髓的肿瘤 ，其发病率跟着年龄增长而添加 。急性髓系白血病是成年人最罕见的白血病之一。据估量，今朝中国每年约有超过85,000人诊断患有白血病 。

在早前的实验中，为319名承受至多一剂吉瑞替尼120毫克/天医治的（携带FLT3渐变的）复发性或难治性急性髓系白血病患者评价吉瑞替尼的平安性。吉瑞替尼最罕见（产生率 ≥ 10%）的一切品级不良反馈为丙氨酸氨基转移酶（alanine aminotransferase，ALT）升高（25.4%）、天冬氨酸氨基转氨酶 （aspartate aminotransferase，AST升高（24.5%）、血虚 （20.1%）、血小板削减症（13.5%）、中性粒细胞削减性发烧（12.5%）、血小板计数削减（12.2%）、腹泻（12.2%）、恶心（11.3%）、血碱性磷酸酶升高（11%）、怠倦（10.3%）、白细胞计数削减（10%），以及血肌酸磷酸激酶升高（10%）。承受吉瑞替尼的患者中，产生了一例招致灭亡的不良反馈分解综合征。最罕见的重大不良反馈（产生率 ≥ 3%）为中性粒细胞削减性发烧（Febrile Neutropenia，7.5%）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高（3.4%），以及天冬氨酸氨基转氨酶 （AST）升高（3.1%）。其他具备临床意义的重大不良反馈，包含心电图QT间期缩短（0.9%）以及可逆性后部脑病综合征（0.3%）。

对于COMMODORE 实验

三期COMMODORE实验（NCT03182244）是一项多中间开放性随机对照研讨，用于比拟吉瑞替尼与抢救性化疗在中国以及其他国度的复发性或难治性FLT3渐变AML成人患者中的疗效。该实验的次要终点为总生活期（OS）。该研讨也将针对无变乱生活（event-free survival，EFS）和完整缓解率（complete remission，CR rate）比拟吉瑞替尼与抢救性化疗，以评价平安性和判断整体无效性。受试者以1:1比例随机分派，别离承受吉瑞替尼（120毫克）或抢救性化疗。

对于ADMIRAL实验

三期ADMIRAL实验（NCT02421939）是一项环球多中间开放性随机对照研讨，用于比拟吉瑞替尼与抢救性化疗于复发性或难治性FLT3渐变AML成人患者中的疗效。该实验的次要复合终点为总生活期（OS）和伴完整或部门血液学复原的完整缓解（CR/CRh）率。此研讨终极归入371例血液或骨髓检测到FLT3渐变的复发或难治性AML患者。受试者以2:1比例随机分派，别离承受吉瑞替尼（120毫克）或抢救性化疗。

对于吉瑞替尼（Gilteritinib）

吉瑞替尼是安斯泰来与Kotobuki制药无限公司通过研讨单干发现的药物，安斯泰来领有在环球开辟、制作和贸易化推行吉瑞替尼的独有权力。吉瑞替尼（英文商品名：XOSPATA ）曾经在美国、日本、欧盟部门国度以及其他国度和地域完成患者可及，用于医治携带FLT3渐变的复发性或难治性急性髓系白血病成年患者。吉瑞替尼是一种FMS样酪氨酸激酶3（FLT3）克制剂，关于FLT3-ITD（一种罕见驱动渐变，负荷高时提示预后不良）以及FLT3-TKD渐变有显著的克制作用。FLT3-ITD是一种罕见的驱动渐变，招致疾病负担高、预后后果差。。