“研发一哥”凶猛了！7年夜立异药合揽超50亿

　　医药网3月30日讯　近日，素有“研发一哥”之称的恒瑞医药，有多款立异药（含新顺应症）获批临床，麦考酚钠肠溶片首仿将获批。今朝公司有7款立异药获批上市，预计2020在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端共计贩卖额超过50亿元。78款立异药（含57款1类新药）在研，聚焦抗肿瘤、2型糖尿病、止痛等医治畛域，5款新药（含3款1类新药）已申请上市；在审的新分类报产物种中，17个暂无首仿（含剂型首仿）获批，此中14个由恒瑞首家/独家以新分类报产。

　　立异药年夜暴发！7款立异药合揽超50亿

　　上市公司年报数据显示，近几年来，恒瑞医药逐年加年夜研发力度，研发投入年增长率坚持在2位数。2016年为分水岭，研发投入初次突破10亿元，研发投入占营收比重超过10%，尔后始终坚持在10%以上。2020前三季度，公司研发用度33.44亿元，同比增长15.34%，占营收比重17.23%。

　　今朝恒瑞医药有7款立异药获批上市，别离为艾瑞昔布、阿帕替尼、硫培非格司亭、吡咯替尼、卡瑞利珠单抗、瑞马唑仑及氟唑帕利。除了硫培非格司亭，别的6款均为国产1类新药。

　　凭仗刚需属性及弱小的营销团队，7款立异药在2020上半年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）及2020E中国城市实体药店终端共计贩卖额超过50亿元。

　　恒瑞医药已上市立异药

　　注：2020年贩卖额为中国公立医疗机构H1数据+中国城市实体药店整年预测数据

　　起源：米内网数据库

　　甲磺酸阿帕替尼最早于2014年10月获批上市，2017年通过会商归入国度医保，2019年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端共计贩卖额接近28亿元。今朝该产物已有2个顺应症获批上市，此外，单药或与卡瑞利珠单抗、氟唑帕利等结合医治乳腺癌、卵巢癌、肺癌等肿瘤的顺应症已处于临床III期阶段。

　　卡瑞利珠单抗最早于2019年6月获批上市，同年在中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端共计贩卖额已超过10亿元，2020年年夜概率突破30亿元，今朝该产物已拿下4个顺应症，10个以上的结合用药方案/新顺应症正在展开III期临床，“年夜病种”和“联用”助推卡瑞丽珠单抗成为明星年夜种类。

　　78款立异药来袭，57个1类新药亮眼

　　历经多年倒退，恒瑞医药立异药形式从立异初期的“me-too”、“me-better”逐渐走向泉源立异；在立异药规划上，完成从小分子药物向年夜分子药物转变；在立异药开辟上，根本造成每年都有立异药申请临床，每1-2年都有立异药上市的良性倒退态势。

　　米内网数据显示，恒瑞医药今朝有78款立异药（不含已上市新药开辟新顺应症）处于申请临床及以上阶段，此中有57款为1类新药。从医治种别看，78款立异药集中在抗肿瘤、2型糖尿病、痛苦悲伤等医治畛域，此中抗肿瘤药独有近“荆棘铜驼”。

　　在作用靶点方面，恒瑞医药在当下环球热点靶点和前沿疗法均有所规划，如PD-1/PD-L1、BTK、CDK4/6、ADC、JAK等，并且完成了部门立异药的对外权柄允许，包含PD-1单抗（SHR-1210）、BTK克制剂（SHR-1459、SHR-1266）等。

　　从研发停顿看，5款新药已申请上市（最高研发停顿，下同），此中3款为1类新药；11款新药已步入III期临床，此中7款为1类新药。

　　恒瑞医药重点在研新药

　　image.png起源：米内网中国药品临床实验公示库

　　多款立异药无望拿下国际首个，如曾经申请上市的磷酸瑞格列汀片无望成为首个国产DPP-4克制剂1类新药；被拟归入突破性医治种类名单的SHR6390片，无望成为首款国产CDK4/6克制剂1类新药；正在展开III期临床的SHR4640片，无望成为抗痛风畛域首个获批的国产1类新药。

　　此外，恒瑞医药还有多款国际外未有同类或同靶点产物获批上市的药品正在展开临床实验，包含HRS4800片、打针用SHR-1916、SHR-1819打针液、RS1805片、HR091506片、SHR-1314打针液（IL-17单抗）、SHR1459片（BTK克制剂）、打针用SHR-1806（全人源OX40单抗）、HRS5091片（衣壳组装调理剂）、HRS9950片（Toll样小体免疫冲动剂）、SHR2285片（选择性FXIA克制剂）、SHR7280片（GNRH受体拮抗剂）、SHR2150打针液（选择性TLR7受体冲动剂）、SHR5126片（A2aR克制剂）、SHR0302片（JAK1激酶选择性克制剂）等。

　　28个新品在审，17个种类冲刺首仿

　　3月3日，国度药监局官网显示，恒瑞医药的3类仿造药托伐普坦片以首仿+首家过评的方式获批临盆，这是继盐酸右美托咪定氯化钠打针液后，公司在本年获批的第2款首仿。

　　今朝恒瑞医药有43个种类以新分类报产，此中15个已获批临盆并视同过评（含8个首仿）；在审的28个种类中，有17个暂无首仿（含剂型首仿）获批。

　　恒瑞医药新分类报产且暂无首仿获批的种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　沙美特罗替卡松是由β2-冲动剂及糖皮质激素组合而成的抗哮喘吸入剂，2013年到达52.74亿英镑的贩卖峰值，2020年环球贩卖额为15.35亿英镑；舒更葡糖钠是环球首个选择肌松拮抗剂，2020年环球贩卖额11.98亿美元。

　　14个种类由恒瑞医药首家/独家以新分类报产，包含他克莫司缓释胶囊、他氟前列素滴眼液、帕立骨化醇软胶囊、马来酸茚达特罗粉吸入剂、钆布醇打针液、阿齐沙坦片等，此中麦考酚钠肠溶片已进入行政审批阶段，无望于近日迎来好新闻。

　　起源：米内网数据库

　　注：中国城市实体药店终端竞争格式数据库是笼罩全国293个地市及以上城市实体药店（不含县农村实体药店），对全品类进行间断监测的缩小版城市实体药店数据库。上述贩卖额以产物在终真个均匀批发价盘算。数据统计截至3月24日，若有疏漏，欢送指正！