欧盟委员会同意Cabometyx结合Opdivo一线医治早期肾细胞癌患者

益普生（en）发布，欧盟委员会（EC）已同意Cabometyx（cabozantinib）结合百时美施贵宝（BMS）的Opdivo（nivolumab）用于早期肾细胞癌（aRCC）的一线医治。

EC的同意是基于症结的III期CheckMate-9ER实验的成果，该实验在2020年欧洲医学学会（ESMO）虚构年夜会的主席研究会上提出，并于2021年3月3日颁发在新英格兰医学杂志（NEJM）上。这是一项开放性、随机、多国III期，用于评价先前未经医治的早期或转移性肾细胞癌患者。共入组651名患者（23%的可承受危险，58%的中等危险，20%的较高危险；25%的PD-L1≥1%）被随机分为承受卡Cabometyx+Opdivo（n=323）和舒尼替尼（n=328）。次要终点是无停顿生活期（PFS），主要终点包含总生活率（OS）和主观无效率（ORR）。次要疗效阐发是在一切随机患者中比拟双倍结合与舒尼替尼。

在这项实验中，Cabometyx与Opdivo结合利用的一切疗效终点均有显着改善。在承受结合医治的患者中，实验的次要终点中位无停顿生活期（PFS）比独自承受舒尼替尼（sunitinib）的患者添加了一倍：别离为16.6个月和8.3个月（HR：0.51；95%CI：0.41–0.64；p 0.0001）。总生活期（OS）也显示出统计学上的显着改善，与舒尼替尼医治相比，结合医治下降了40%的灭亡危险（HR：0.60[98.89%CI：0.40-0.89]；p=0.001；两组均未到达中位OS）。

此外，Cabometyx结合Opdivo显示出更高的主观无效率（ORR），与舒尼替尼相比，结合医治组的无效率患者是两倍（55.7% vs 27.1%；p 0.0001），完整缓解率别离为8.0% vs 4.6%。在预先指定的国内转移性肾细胞癌数据库结合会（IMDC）危险和PD-L1亚组中，症结疗效成果是一致的。结合医治组患者耐受性优越，反映了在一线医治aRCC中免疫医治和酪氨酸激酶克制剂组分的已知平安性。

CheckMate-9ER实验的其他数据也在本年2月的美国临床学会2021泌尿生殖体系癌症研究会（ASCO-GU）上颁发。这些数据强调了Cabometyx结合Opdivo与舒尼替尼相比在aRCC一线医治中的继续良好疗效，中位随访光阴为23.5个月，以及数据标明，结合用药与舒尼替尼相比显着改善了安康相关生存质量（HRQoL）成果。这些HRQoL数据作为比来颁发的NEJM出书物的一部门，证实与舒尼替尼相比，结合用药与较低的医治负担、下降确诊的HRQoL好转危险和削减疾病相关症状无关。

该同意许可在欧盟一切27个成员国、挪威、列支敦士登和冰岛贩卖Cabometyx和Opdivo产物。2021年1月，Cabometyx与Opdivo结合用于aRCC患者的一线医治也得到的同意在美国上市。(100yiyao.com）

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