福建第二轮集采：生物成品被归入 分组竞标下“魂魄砍价”将再现

医药网4月2日讯　

　　第二轮省级带量推销来了！

　　3月30日，福建颁布了《福建省药品集中带量推销文件》的正式版，此前曾在3月17日宣布过征求意见稿。

　　本次福建集采亮点颇多：

　　在规定上实用了A、B两组别离竞标的方式，将过评产物及原研产物划为A组，别的产物为B组，在B组报名产物也做出了响应的限定；而A组产物契合前提的也可申请进入B组。

　　在产物上，此前曾备受存眷的生物成品集采在福建也行将获得落实，重组人匆匆红素、重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体交融卵白等2个生物成品，还包含多个未进行一致性评估种类以及一个抗生素和一个四批集采种类。而本次集采也是福建省继2020年2月展开集采后，第二次进行包括未过评产物的带量推销。

　　在规定上相应了2021年终国务院办公厅印发的国务院办公厅印发的《对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》，以及2020年7月国度医保局召开生物成品和中成药集中推销漫谈会泄漏出的将生物成品归入处所集采的旌旗灯号。

　　而在2020年10月进行的山东省带量推销中，重组人匆匆红素也被归入了集采目次中，三家企业中标。

　　看来，生物成品集采曾经“箭在弦上”。

　　01 分组竞标、一次报价，A组流标，量可分派至B组

　　本次福建集采最为突出的一项规定的便是分A、B两组竞标。

　　依据规定A组包含：

　　“原研药、参比制剂、通过（含视同通过，下同）仿造药质量和疗效一致性评估的药品、依据《国度食物药品监视治理总局对于宣布化学药品注册分类改造任务方案的布告》（2016第51号）新注册分类同意的仿造药品、归入《中国上市药品目次集》的药品以及通 过FDA认证的药品。”

　　除此之外的药品则归为B组。

　　也便是说原研和通过一致性评估的药品在A组，未进行一致性评估的种类和未通过一致性评估的产物在B组。

　　当然，这并不象征着一切未过评产物都可以进入福建集采，文件中也对进入B组的产物也做了限定：

　　“2019年《中国医药统计年报（综合册）》中“工业企业法人单元按医药工业主业务务支出排序”前500家的企业；

　　2020年1月1日至12月31日报告种类在同组（以推销目次合并通用名剂型为准）平台推销数目排名前3名的企业。”

　　可以进入B组的产物要么是全国工业500强企业要么是在福建推销数目排位前3的企业。

　　在中标规定上，福建省也做出了响应的设置，从中可以看出关于更高价格的倾向。

　　无论是A组照样B组，都设置100%和50%两种商定推销量的中标规定。

　　当组内报告企业数目为3家及以上时，报价最低者可以得到100%的推销量。

　　当组内报告企业数目为2家及以下时，可以得到的推销量分为可得到100%推销量或50%推销量。

　　从上表中可以看出，“降幅”是决议企业可得到推销量的症结地点。

　　此外值得注意的是，流标规定也泄漏出对更高价格的谋求，即便A组流标了，这一部门的量按比例分派至B组，仍有能够高价推销。

　　02 两种生物成品集采，三生国健年夜种类再受挤压

　　在福建省颁布的40个行将集采的种类之中波及了两个生物成品——重组人匆匆红素和重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体交融卵白，前者在客岁山东省集采中曾经呈现，后者则是上述漫谈会之落后行的省级集采中初次呈现。

　　据悉，重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体交融卵白用于医治类风湿枢纽关头炎，原研药为辉瑞的依那西普，是第一个同意用于类风湿性枢纽关头炎（RA）的TNF拮抗剂，于1998年得到FDA同意，2010年2月得到NMPA同意上市。国际已上市的同类产物有三生国健的益赛普、海正的安佰诺以及上海赛金的强克，尚有齐鲁制药的产物已递交上市申请。

　　值得注意的是，辉瑞的依那西普于2010年才在国际获批上市，而三生国健的益赛普早在2005年就在国际上市，是国际第一个上市的重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体交融卵白，三生国健在抢占市场先机上盘踞了劣势。

　　数据显示，2017年～2019年，益赛普别离取得了10.94亿元、11.28亿元以及11.62亿元的贩卖额，别离占到三生国健总营收的100%、100%以及99.84%。

　　跟着2019年，竞品阿达木单抗进入了医保，百奥泰、信达等企业的生物相似药也接踵获批上市。重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体交融卵白类产物遭到影响。

　　三生国健2020年年报显示，益赛普贩卖额6.2亿元同比下滑46.2%。但IQVIA数据显示，2020年益赛普在国际TNF-α克制剂市场份额仍盘踞45.5%。

　　2020年10月，海正和三生国健接踵发布贬价，海正降幅38%，三生国健降幅50%，两者都降至320元左右。

　　在本次集采中，辉瑞、三生国健、海正以及上海赛金都在福建集采的波及企业之中，依照此前福建的集采作风，预计价钱又将再一次迎来下降。