环球首个急性淋巴细胞白血病(ALL)CAR

2021年04月06日讯 /BIOON/ --吉利德（Gilead）旗下T细胞医治公司Kite近日发布，已向美国食物和药物治理局（）提交了Tecartus（brexucabtagene autoleucel，前称KTE-X19）的一份弥补生物成品允许申请（sBLA），这是一款靶向CD19的嵌合抗原受体T细胞疗法（CAR-T），用于医治复发或难治性B细胞前体急性淋巴细胞（ALL）成人患者。

在2017年，付与了Tecartus医治复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的突破性药物质格（BTD）。要是得到同意，Tecartus将成为第一个也是独一一个被同意医治复发或难治性ALL成人（≥18岁）患者的CAR-T细胞疗法。

2020年7月，Tecartus得到美国减速同意，用于医治先前承受过2种或多种体系疗法（包含一种BTK克制剂）的复发或难治性套细胞淋巴瘤（R/R MCL）成人患者。值得一提的是，Tecartus是第一个也是独一一个被同意医治R/R MCL的CAR-T疗法，为患者带来了一种变更性的医治办法。来自症结ZUMA-2的数据显示，Tecartus单次输注医治的总缓解率（ORR）高达93%、完整缓解率（CR）为67%。

在ZUMA-2实验中，Kite展现了高达96%的制作胜利率以及从白细胞拆散术（leukapheresis）到产物交付均匀15天的临盆周转光阴。制作速率对早期疾病患者尤其紧张，其病情重大，有疾速好转的危险。

Kite临床开辟环球担任人Frank Neumann医学博士表现：“Tecartus曾经开端改动许多复发性或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的医治前景，咱们对复发性或难治性ALL成人患者的数据觉得鼓励，由于使用最罕用的医治药物，这些患者的存活率仍旧很低。咱们正与亲密单干，推动咱们的申请，将这款CAR-T细胞疗法的益处带给这种特殊难治性白血病患者。”

T细胞医治是一种极具前景的医治办法，Kite是该畛域的领军企业。2017年8月尾，吉利德豪掷120亿美元将Kite收买，进军该畛域。2017年10月，Kite的首款CAR-T细胞疗法Yescarta（axicabtagene ciloleucel，KTE-C19）得到美国同意，成为环球首个获批医治DLBCL的CAR-T疗法，该疗法也是继Kymriah (tisagenlecleucel-T，CTL019)之后获批上市的第二款CAR-T疗法。

Yescarta、Kymriah、Tecartus的原理均是将患者本身的T细胞进行基因修饰使其表白靶向抗原CD19的嵌合抗原受体（CAR），CD19是一种表白于多种血液肿瘤细胞外表的抗原卵白，包含B细胞淋巴瘤和白血病细胞。经改革后的T细胞回输至患者体内，从而辨认并攻打表白CD19的细胞及其他B细胞。

Tecartus是一种自体、抗CD19、CAR-T细胞疗法，采取了XLP制作工艺，包含T细胞挑选和淋巴细胞富集。关于有轮回淋巴母细胞证据的某些B细胞恶性，淋巴细胞富集是一个需要步调。今朝，Tecartus正开辟用于医治套细胞淋巴瘤（MCL）、急性淋巴细胞白血病（ALL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等。

急性淋巴细胞白血病（ALL）是一种侵袭性血液癌症，也可累及淋趋承、脾脏、肝脏、中枢神经体系和其他器官。复发性或难治性ALL成人患者的生活率仍旧很低，使用最罕用医治药物医治的中位总生活期约为8个月。B细胞前体ALL是最罕见的类型，约占ALL病例的75%。与其他类型的ALL相比，这品种型的ALL的医治终局通常较差。

Tecartus医治复发或难治性B细胞前体ALL成人患者的新顺应症申请，基于ZUMA-3研讨的数据支持。这是一项正在进行的国内性、多中间、注册1/2期研讨，在承受尺度体系疗法或造血移植后难治或复发的成人患者（≥18岁）中开辟。评价了Tecartus在该人群中的疗效和平安性。来自该研讨的数据，将期近将召开的迷信年夜会上颁布。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Kite Submits Supplemental Biologics License lication to U.S. Food and Drug Administration for Tecartus in Adult Patients With Relapsed or Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia