特应性皮炎新药!艾伯维口服JAK1克制剂Rinvoq新顺应症审查遭美国FDA推延3个月!

2021年04月06日讯 /BIOON/ --艾伯维（AbbVie）近日发布，美国食物和药物治理局（）已缩短了口服抗炎药Rinvoq（upadacitinib，15mg，逐日一次）医治中度至重度特应性皮炎（AD）成人患者和青少年患者的弥补新药申请（sNDA）的审查期。最新的《处方药用户免费法》（PDUFA）目的行为日期已缩短3个月，至2021年第三季度初

Rinvoq是一种口服、选择性、可逆性JAK克制剂，在美国已被同意用于医治类（RA）。如前所述，艾伯维收到了FDA对于更新Rinvoq医治特应性皮炎（AD）的受害危险评价的信息恳求。艾伯维回应了这一恳求，曾经关照艾伯维，该机构将必要额定的光阴对提交的文件进行全面审查。

值得一提的是，本年3月中旬，FDA也缩短了Rinvoq医治运动性银屑病枢纽关头炎（PsA）成人患者弥补新药申请（sNDA）的审查期。最新的《处方药用户免费法》（PDUFA）目的行为日期已缩短3个月，至2021年第二季度末。起因是与上述雷同：艾伯维收到了FDA对于更新Rinvoq医治银屑病枢纽关头炎（PsA）的受害危险评价的信息恳求。艾伯维回应了这一恳求，将必要额定的光阴对提交的文件进行全面审查。

艾伯维副主席兼总裁Michael Severino医学博士表现：“咱们仍旧对Rinvoq的sNDA充斥信念，并致力于与单干，为必要新医治方案的中重度特应性皮炎和银屑病枢纽关头炎患者提供Rinvoq。”

特应性皮炎（图片起源：icresearch.net）

特应性皮炎（AD）是一种罕见的、慢性、复发性、发炎性皮肤病，表示为瘙痒和抓挠的重复轮回，招致皮肤痛苦悲伤、破碎。据估量，多达25%的青少年和10%的成年人在毕生中的某个时分会遭到AD影响。20%-46%的成人AD患者会有中度至重度疾病。该病的疾病症状会对患者形成严重的心理、生理和经济负担。2020年10月，艾伯维同时向美国和欧盟EMA提交了Rinvoq医治特应性皮炎（AD）的新顺应症申请。

Rinvoq医治特应性皮炎的新顺应症申请，基于3项症结3期临床研讨的数据支持。在Measure Up 1和Measure Up 2研讨中，Rinvoq没有与局部皮质类固醇激素（TCS）结合利用，在AD Up研讨中Rinvoq与TCS结合用药。成果显示，在一切3项临床研讨中，与抚慰剂相比，Rinvoq医治使中重度特应性皮炎成人和青少年患者的皮损肃清率和瘙痒水平上都有显著改善。Rinvoq到达了独特次要终点，包含医治第16周湿疹面积和重大水平指数（EASI）较基线至多改善75%（EASI 75）、特应性皮炎教训证的查询拜访员总体评价（vIGA AD）评分为0/1（皮损肃清或简直完整肃清）。另外，承受任何剂量Rinvoq医治的患者中，有更高比例的患者瘙痒症状有临床意义的加重，界说为最重大瘙痒数值评定量表（NRS）≥4。

在特应性皮炎的3项症结3期研讨中，Rinvoq的平安性是一致的。在这些研讨中，与承受Rinvoq医治的类风湿枢纽关头炎、银屑病枢纽关头炎、强直性脊柱炎患者中察看到的平安性相比，Rinvoq医治特应性皮炎没有发现新的平安危险。

Rinvoq的活性药物身分为upadacitinib，这是由艾伯维发现和开辟的一种口服选择性和可逆的JAK1克制剂，正被开辟医治数种免疫介导的炎症性疾病。JAK1是一种激酶，在多种炎症性疾病的病理心理进程中发扬了症结作用。

Rinvoq于2019年8月在美国得到环球首个监管同意，用于医治对甲氨蝶呤（MTX）应对不敷或不耐受的中度至重度运动性类（RA）成人患者。在欧盟，Rinvoq于2019年12月获批上市，今朝已同意的顺应症包含：（1）用于医治对一种或多种疾病修饰抗风湿药物（DMARD）应对不敷或不耐受的中度至重度RA成人患者；（2）用于医治对一种或多种DMARD应对不敷或不耐受的运动性PsA成人患者；（2）用于医治对惯例疗法应对不敷的运动性强直性脊柱炎（AS）成人患者。

今朝，Rinvoq医治溃疡性结肠炎（UC）、类（RA）、银屑病枢纽关头炎（PsA）、中轴型脊柱枢纽关头炎（axSpA）、克罗恩病（CD）、特应性皮炎（AD）、大小胞动脉炎（GCA）的III期临床研讨正在进行中。

业界对Rinvoq的贸易前景十分看好。瑞银集团阐发师此前预测，Rinvoq与艾伯维的另一款单抗抗炎药Skyrizi，贩卖峰值将到达110亿美元。这2款新产物，将可能补充艾伯维旗舰产物Humira（修美乐，阿达木单抗）遭逢冲击带来的贩卖损失。

Humira是环球第一个获批的抗坏死因子α（TNF-α）药物，也是环球最滞销的抗炎药，2020年的环球贩卖额接近200亿美元（198.32亿美元）。在欧盟，已有多款阿达木单抗生物仿造药上市贩卖。而在美国市场，Humira将在2023年遭到冲击。（100医药网100yiyao.com）