多发性软化症(MS)新药!渤健Tysabri皮下打针剂型获欧盟同意：医治复发缓解型MS患者!

2021年04月07日讯 /BIOON/ --渤健（Biogen）近日发布，欧盟委员会（EC）已同意Tysabri（natalizumab）皮下打针剂，用于医治复发缓解型多发性软化症（MS）。这种新的给药路径，提供了与Tysabri静脉（IV）制剂相称的疗效和平安性，并树立在Tysabri恒久数据、确定的临床益处和优越的平安性根底上。Tysabri是独一一种可提供2种给药方案的高疗效MS疗法，可为患者提供选择最得当其团体需求的机动性。

Tysabri SC制剂和IV制剂均由医疗保健提供者给药，每4周（Q4W）一次300mg剂量。SC制剂扩大了Tysabri的临床利用情况，可在输液中间以外承受医治。此外，与IV制剂相比，SC制剂的给药光阴更短，并许可大夫在临床上恰当延长或勾销某些患者医治6剂后的给药后察看期。

自2006年在欧盟同意上市，Tysabri的无效性和平安性曾经通过和近15年来搜集的年夜量真实证据证实。在此时代，渤健通过MS PATHS网络和Tysabri察看名目（TOP）等尽力展开了研讨，拓宽了Tysabri的临床数据，为大夫和患者提供了更多对于这种成熟的高效且具备优越平安性特征MS疗法的信息。

德国杜塞尔多夫年夜学病院精神病学传授SvenG.Meuth博士表现：“在节制MS疾病运动方面，Tysabri皮下打针制剂可以扩展用药选择。我信任SC给药提供了一个机遇，可以得到与静脉给药相称的疗效和平安性，削减给药光阴，这对患者长短常有意义的。关于大夫而言，SC给药提供了在他们的临床实践中处方和给药Tysabri的才能，提供了更多的可对患者进行医治的所在。”

渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士表现：“Tysabri是一种值得信赖的高效疗法，对MS患者具备优越的平安性特征。近15年的理论教训有助于加强其在削减MS疾病运动方面的无效性，标明晚期医治可招致更好的临床成果。关于MS如许的慢性病，咱们必需持续寻求立异，帮忙患者更好地将他们的医治偏好融入他们的生存。这一同意反映了咱们致力于与Tysabri一路摸索新的能够性，并知足MS患者不时倒退的需求。”

Tysabri SC制剂的同意，基于2项临床研讨（DELIVER，REFINE）的数据。这些研讨标明，每4周一次（Q4W）300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代能源学和药效学方面具备可比性。总的来说，这2项研讨中Tysabri SC制剂的平安性与其他临床研讨和上市后情况中的Tysabri IV制剂的既定受害危险详情根本一致，但SC制剂能够产生的打针部位痛苦悲伤除外。

Tysabri是一种疾病修正疗法（DMT），证明该药可削减身材残疾的停顿、削减新的脑毁伤的造成、削减复发。在美国，Tysabri被同意作为一种单药疗法，用于医治复发型多发性软化症（RMS）患者。在欧盟，Tysabri顺应症为作为一种DMT，用于医治高度运动性复发缓解型多发性软化症（RRMS）患者。

截至今朝，Tysabri已在环球80多个国度同意上市。依据和处方数据，环球约有21.3万人承受了Tysabri医治，该药领有超过83.5万患者年的医治教训。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：THE EUROPEAN COMMISSION GRANTS MARKETING AUTHORIZATION FOR NEW SUBCUTANEOUS ADMINISTRATION OF TYSABRI (NATALIZUMAB) TO TREAT RELAPSING-REMITTING MULTIPLE SCLEROSIS