近10年来首个膀胱适度运动症(OAB)口服新药!β3肾上腺素能受体冲动剂Gemtesa在美国上市!

2021年04月13日讯 /BIOON/ --Urovant Sciences是一家专一于开辟和贸易化泌尿体系疾病立异疗法的生物制药公司。近日，该公司发布，在美国市场推出Gemtesa（vibegron，维贝格龙）75mg片剂，该药逐日口服一次，用于医治伴有急切性尿失禁（UUI）、尿急、尿频症状的膀胱适度运动症（OAB）患者。

OAB成人患者能够会呈现UUI、尿急和尿频等症状，这些症状对日常运动有很年夜影响。Gemtesa是一种口服、天天一次的片剂，每片含有75mg vibegron，这是一种小分子β3肾上腺素能受体冲动剂，通过抓紧逼尿肌，使膀胱能包容更多的尿液，从而加重OAB的烦人症状。

Gemtesa于2020年12月得到美国同意，标记着自2012年以来该机构同意的首个新的口服品牌OAB药物。此外，Gemtesa是第一个也是独一一个在标签中有尿急数据和没有血压正告的β3冲动剂。临床数据显示，在医治第12周，与抚慰剂相比，Gemtesa显著加重了全体3种OAB症结症状，而且没有已知的β-3冲动剂类相关的认知才能降低。

Gemtesa的处方信息中包括了明白显示尿急变乱削减的数据，这在今朝可用的OAB药物中是举世无双的。尿急变乱削减数据对OAB患者及其医疗保健提供者尤其相关，由于这些数据标明Gemtesa对该病的标记性症状有间接影响。通过胜利地医治临床症状，Gemtesa可以让患者降服OAB对他们日常生存的毁坏性影响。

OAB（图片起源：powerofpositivity.com）

Gemtesa是第一种不必要剂量滴定的逐日一次β3-冲动剂，值得注意的是，在症结3期EMPOWUR研讨中，与抚慰剂相比，Gemtesa没有添加的不良变乱，而且与CYP2D6代谢的药物没有互相作用，这一点很紧张，由于许多罕见的药物都是由CYP2D6代谢的。

Gemtesa的监管同意，基于一项波及4000多例OAB患者的普遍临床开辟名目的成果，此中包含一项症结的12周双盲、抚慰剂对照3期EMPOWUR研讨（Gemtesa剂量为逐日一次75mg）、双盲EMPOWUR恒久扩大研讨。在EMPOWUR研讨中，数据显示，与抚慰剂组相比，Gemtesa医治组患者逐日UUI、排尿和急症发生发火次数显著削减，排尿量添加。该研讨中，产生在≥2%患者中的最罕见是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感化。Gemtesa显示与抚慰剂具备雷同的和血压升高不良变乱产生率。

vibegron化学构造式（图片起源：newdrugrovals.org）

Urovant Sciences总裁兼首席执行官Jim Robinson说：“Urovant很快乐向必要新的医治方案来解决OAB烦人症状的患者和医疗保健提供者带来Gemtesa。该产物的上市，对Urovant来说是一个紧张的里程碑，由于咱们正在将咱们的第一个产物推向市场。这也是整个泌尿学界的一个紧张时辰，由于Gemtesa是近十年来第一个进入市场的口服OAB新药。”

泌尿专家同盟（Alliance Urology Specialists）泌尿科医师Scott a.MacDiarmid医学博士表现：“Gemtesa的上市是向前迈出的紧张一步，为患者提供了一个平安、无效的医治OAB症状的选择。Gemtesa将使咱们可能提供以患者为中间的医治体验，将一种新的β-3冲动剂带到OAB医治畛域的前沿。”（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Urovant Sciences Announces U.S. Commercial Launch of GEMTESA (vibegron) 75 mg Tablets for Patients with Overactive Bladder