百济神州于2021 AACR初次披露百泽安®（替雷利珠单抗）用于二/三线医治早期非小细胞肺癌患者的环球III期临床数据

2021年4月13日，百济神州自立研发的抗PD-1抗体药物百泽安 （替雷利珠单抗）比照多西他赛用于承受铂类化疗后呈现疾病停顿的二/三线局部早期或转移性非小细胞肺癌患者的环球III期临床实验（RATIONALE 303研讨）的具体数据在第112届美国癌症协会年会（AACR）上对外披露。

此前，百济神州已发布该项研讨在中期阐发中到达了次要研讨终点总生活期（OS），并于本年1月向国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）递交了新顺应症上市申请。RATIONALE 303研讨是百泽安 （替雷利珠单抗）取得踊跃成果的一项环球症结性临床实验，再次印证了百济神州在环球的临床开辟才能。至此，百泽安 （替雷利珠单抗）也成为环球独一在早期非小细胞肺癌一/二线全人群获益的PD-1单抗，也是国际自立研发的PD-1单抗中独一在肺癌III期临床研讨中取得OS次要终点阳性成果的药物。

百济神州肿瘤免疫学首席医学官贲勇医学博士表现：“本日颁布的成果证实，百泽安 无望为二线或三线局部早期或转移性 NSCLC 患者带来生活益处，这与咱们在客岁的 ASCO 以及 ESMO 年会上颁布针对初治患者的两项实验成果相一致。此外，百泽安 总体耐受，与先前在其他多项肿瘤中颁布的成果和已知危险相符。

RATIONALE 303 的实验成果鼓励民气，不仅支持了百泽安 在中国已获受理针对二或三线 NSCLC 的 新顺应症上市申请，也进一步标明百泽安 是一款潜在差别化查看点克制剂。”

医治方案匮乏，中国二/三线非小细胞肺癌患者亟待更多医治选择

肺癌是我国今朝发病率和灭亡率均排名第一的恶性肿瘤。非小细胞肺癌是最罕见的肺癌类型，约占肺癌总数的80%-85%，此中约70%的患者在确诊时曾经是早期，无奈进行手术，必要采取药物医治。

免疫医治是近年来肺癌医治的新偏向，因其反作用绝对更小，患者无机会取得恒久获益等劣势，越来越多大夫和患者开端存眷免疫医治。跟着免疫医治药物在国际的陆续获批，驱动基因阴性的早期非小细胞肺癌患者有了除化疗外的一线医治新选择。但受制于药物可及性、用药人群挑选等主观起因，在中国仍有许多早期非小细胞肺癌患者无奈在一线医治中使用免疫医治。关于这些患者，他们二线医治的选择也非常匮乏，虽然纳武利尤单抗已在国际获批用于二线非小细胞肺癌的医治，但受制于药品可及性等因素，以多西他赛为代表的化疗仍是二线非小细胞肺癌普遍使用的医治方案。今朝，国际二线非小细胞肺癌患者的用药状况并未获得无效改善，迫切必要更多、更好的药物改善二线非小细胞肺癌患者的医治。

聚焦中国患者需求，百济神州为中国肺癌患者带来新选择

这次颁布数据的RATIONALE 303研讨，是百济神州展开的一项随机、开放性、多中间的环球III期临床实验，旨在评价百泽安 （替雷利珠单抗）比照多西他赛用于医治承受铂类化疗后呈现疾病停顿的二/三线局部早期或转移性非小细胞肺癌患者的无效性和平安性。该研讨在环球10个国度入组了805例患者，以2：1的比例随机入组至百泽安 （替雷利珠单抗）单药医治组或多西他赛对照组。

从这次颁布的数据来看，相比传统化疗，百泽安 （替雷利珠单抗）展现出更为显著的临床获益，详细表示在：

1，显著缩短了患者总生活期：比照使用化疗，使用百泽安 （替雷利珠单抗）可使患者灭亡危险降低36%，中位总生活缩短近半年，到达近一年半（17.2m vs. 11.9m）；2年OS率到达化疗组的1.6倍（39.4% vs. 25.0%）。

2，无论PD-L1表白，患者全人群获益：与其他一些免疫医治方案必要检测PD-L1表白确定获益人群相比，百泽安 （替雷利珠单抗）可使二/三线非小细胞肺癌患者全人群获益。关于PD-L1≥1%的患者，百泽安 （替雷利珠单抗）可使患者灭亡危险降低42%；关于PD-L1 1%的患者，也可使患者灭亡危险降低26%。

3，医治初期即能显示生活获益：既往许多免疫医治的临床研讨中，患者使用免疫医治起效慢，初期后果不显明，招致研讨的生活曲线穿插；而百泽安 （替雷利珠单抗）的数据显示其可能疾速起效。关于二/三线非小细胞肺癌患者，即便承受百泽安 （替雷利珠单抗）单药医治，生活曲线也能在晚期离开，在医治初期患者的生活获益就可超过化疗。

4，主观缓解率较化疗提升3倍：在临床实验中使用百泽安 （替雷利珠单抗）的患者，有更多完成肿瘤缓解，缓解比例是化疗组的3倍以上（21.9% vs. 7.0%），中位缓解继续光阴是化疗组的2倍以上（13.5m vs. 6.2m），患者获益更耐久。

5，平安性显著优于化疗：使用百泽安 （替雷利珠单抗）的患者，不良反馈产生率广泛低于化疗组，虽然患者的医治周期在化疗组的2倍以上（9.4个周期 vs. 4.5个周期），免疫相关不良反馈的产生率低仍旧很低，3级以上医治相关的不良反馈产生率仅为14%，显著低于化疗组的66%。

肺癌畛域全线规划，百泽安临床摸索硕果累累

作为今朝独一对Fc段进行特别基因工程改革的PD-1单抗，百泽安 （替雷利珠单抗）在临床前研讨中所显示的共同构造优化使之具备防止抗体依赖的细胞介导的吞噬作用（ADCP）、 Fab段彻底耐久阻断PD-1与PD-L1联合、半衰期长、抗肿瘤活性强等四年夜次要药学劣势。这些劣势不仅为后期系列研讨的胜利奠基了根底，也为之后的临床摸索与利用提供了偏向。

2021年4月1日，百泽安 （替雷利珠单抗）结合化疗比照单纯化疗一线医治早期鳞状非小细胞肺癌 的III期临床研讨（RATIONALE 307研讨）于国内有名临床肿瘤期刊JAMA Oncology (影响因子 24.8)颁发，该研讨是中国首个、环球第二个得到阳性成果的肺鳞癌一线免疫医治的III期临床研讨。该研讨以中国患者年夜样本数据证实了百泽安 （替雷利珠单抗）在一线医治早期鳞状非小细胞肺癌中结合化疗的疗效与平安性显著优于单纯化疗方案。

此前，百济神州高级副总裁、环球研发担任人汪来博士在承受媒体采访时曾表现，百泽安 （替雷利珠单抗）在肺癌畛域采用了“多面反击”的规划战略，包含细分的顺应症和全线广笼罩。据悉，百泽安 （替雷利珠单抗）今朝在肺癌畛域共有五项III期临床研讨在推动，此中非小细胞肺癌畛域重新辅助/辅助到早期一线及二/三线，以及普遍期小细胞肺癌一线均有规划。2021年1月，百泽安 （替雷利珠单抗）结合化疗用于一线医治早期鳞状非小细胞肺癌的新顺应症得到国度药品监视治理局（NMPA）同意，其结合化疗用于一线医治局部早期或转移性非鳞非小细胞肺癌、单药医治二/三线非小细胞肺癌的两项新顺应症上市申请也已获国度药品监视治理局（NMPA）药品审评中间（CDE）受理，将陆续获批。从今朝新顺应症的获批数目及速率来看，百泽安 （替雷利珠单抗）已紧紧盘踞了国产PD-1单抗第一梯队的地位。

2021年1月12日，百济神州发布与环球制药巨擘诺华就百泽安 （替雷利珠单抗）在海内多个国度的开辟、临盆与贸易化杀青单干与受权协定，总买卖金额超过22亿美元，创下今朝国际单种类药物受权买卖金额最高记载，再一次充沛证实了百泽安 （替雷利珠单抗）作为外乡自立研发的立异药物，其优异的品质获得了国内认可。这是继2019年百悦泽 （泽布替尼）在美国得到FDA同意上市、完成“零的突破”后，百济神州发明的外乡抗癌新药“出海”的又一里程碑变乱。跟着百泽安 （替雷利珠单抗）被归入新版国度医保药品目次、百济神州广州生物药临盆基地正式投入贸易化临盆，越来越多的国际患者将无望通过医保的惠平易近价，使用上这一款国内高品质的抗癌新药。