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2021年04月14日讯 /BIOON/ --康宁杰瑞生物制药（Alphamab Oncology，以下简称“康宁杰瑞”）近日在美国癌症研讨协会(AACR)2021年会上颁布了KN046结合白卵白联合型紫杉醇（nab-paclitaxel）医治转移性三阴性（mTNBC）患者的1b/2期期临床研讨（编号：KN046-203；NCT03872791）的数据。

KN046-203是一项1b/2期、开放标签、多中间临床研讨，正在评价KN046结合白卵白联合型紫杉醇医治TNBC患者的疗效、平安性和耐受性。该研讨共入组了27例尚未对局部早期不行切除或转移性TNBC进行体系性医治（初治）的女性患者。

成果显示，KN046与白卵白联合型紫杉醇结合用药具备优越的耐受性和疗效，尤其是在PD-L1阳性mTNBC患者中，在无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）方面显示出潜在地具备临床意义的获益。

截至2021年3月8日，25例疗效可评价TNBC患者中，主观缓解率（ORR）为40.0%、疾病节制率(DCR)为96.0%。中位随访光阴为13.7个月。动向性医治（ITT）人群中，中位无停顿生活期(mPFS)为7.3个月(95%CI:3.7-不行估量[NE])、12个月PFS率为38.7%（95%CI:17.9%-59.3%），中位总生活期(mOS)尚未到达，15个月OS率为73.4% (95%CI:46.1-88.4%)。在PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者中，mPFS为13.8个月(95%CI:1.6-NE)、12个月PFS率为54.9%（95%CI:18.7%-80.6%），mOS尚未到达，15个月OS率为77.1% (95%CI:34.5-93.9%)。

KN046-203实验疗效数据(点击图片，检查年夜图)

截至2021年3月8日，没有产生招致灭亡的医治相关不良变乱（TRAE），13例患者（48.1%）产生了3/4级TRAE。11例患者（40.7%）产生了免疫相关不良变乱（irAE）。除了3例患者中有2例3级免疫介导性肝脏疾病和1例3级皮疹外，别的irAE均为1或2级。

乳腺癌是中国和环球女性中最罕见的恶性。三阴性乳腺癌（TNBC）约占一切乳腺癌的15%，在一切亚型乳腺癌中具备最高的转移率和最差的总生活率。

在KN046-203实验中，KN046结合白卵白联合型紫杉醇医治TNBC显示了令人鼓励的无停顿生活期（PFS）和总生活期（OS）数据，标明对TNBC患者具备优越的临床益处。

KN046作用机制

KN046是康宁杰瑞自立研发的PD-L1/CTLA-4双特同性抗体，其立异设计包含：采取机制分歧的CTLA-4与PD-L1单域抗体交融构成；可靶向富集于PD-L1高表白的肿瘤微情况及肃清克制免疫的调理性T细胞(Treg)。

KN046在澳年夜利亚和中国已展开笼罩非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌、、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项分歧阶段临床实验，实验成果显示患者得到生活获益的劣势。美国基于在澳年夜利亚和中国取得的临床实验成果，同意KN046在美国间接进入2期，并于2020年9月付与KN046用于医治胸腺上皮的孤儿药资历。今朝，KN046两个注册正在进行中。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Alphamab Oncology Presented Clinical Data of KN046 Combined with Nab-paclitaxel in the Treatment of mTNBC at AACR 2021