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2021年04月14日讯 /BIOON/ --康宁杰瑞生物制药(Alphamab Oncology,以下简称“康宁杰瑞”)近日在美国癌症研讨协会(AACR)2021年会上颁布了KN046结合白卵白联合型紫杉醇(nab-paclitaxel)医治转移性三阴性(mTNBC)患者的1b/2期期临床研讨(编号:KN046-203;NCT03872791)的数据。
KN046-203是一项1b/2期、开放标签、多中间临床研讨,正在评价KN046结合白卵白联合型紫杉醇医治TNBC患者的疗效、平安性和耐受性。该研讨共入组了27例尚未对局部早期不行切除或转移性TNBC进行体系性医治(初治)的女性患者。
成果显示,KN046与白卵白联合型紫杉醇结合用药具备优越的耐受性和疗效,尤其是在PD-L1阳性mTNBC患者中,在无停顿生活期(PFS)和总生活期(OS)方面显示出潜在地具备临床意义的获益。
截至2021年3月8日,25例疗效可评价TNBC患者中,主观缓解率(ORR)为40.0%、疾病节制率(DCR)为96.0%。中位随访光阴为13.7个月。动向性医治(ITT)人群中,中位无停顿生活期(mPFS)为7.3个月(95%CI:3.7-不行估量[NE])、12个月PFS率为38.7%(95%CI:17.9%-59.3%),中位总生活期(mOS)尚未到达,15个月OS率为73.4% (95%CI:46.1-88.4%)。在PD-L1阳性(IC PD-L1≥1%)患者中,mPFS为13.8个月(95%CI:1.6-NE)、12个月PFS率为54.9%(95%CI:18.7%-80.6%),mOS尚未到达,15个月OS率为77.1% (95%CI:34.5-93.9%)。
KN046-203实验疗效数据(点击图片,检查年夜图)
截至2021年3月8日,没有产生招致灭亡的医治相关不良变乱(TRAE),13例患者(48.1%)产生了3/4级TRAE。11例患者(40.7%)产生了免疫相关不良变乱(irAE)。除了3例患者中有2例3级免疫介导性肝脏疾病和1例3级皮疹外,别的irAE均为1或2级。
乳腺癌是中国和环球女性中最罕见的恶性。三阴性乳腺癌(TNBC)约占一切乳腺癌的15%,在一切亚型乳腺癌中具备最高的转移率和最差的总生活率。
在KN046-203实验中,KN046结合白卵白联合型紫杉醇医治TNBC显示了令人鼓励的无停顿生活期(PFS)和总生活期(OS)数据,标明对TNBC患者具备优越的临床益处。
KN046作用机制
KN046是康宁杰瑞自立研发的PD-L1/CTLA-4双特同性抗体,其立异设计包含:采取机制分歧的CTLA-4与PD-L1单域抗体交融构成;可靶向富集于PD-L1高表白的肿瘤微情况及肃清克制免疫的调理性T细胞(Treg)。
KN046在澳年夜利亚和中国已展开笼罩非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、食管鳞癌、、胰腺癌等10余种肿瘤的近20项分歧阶段临床实验,实验成果显示患者得到生活获益的劣势。美国基于在澳年夜利亚和中国取得的临床实验成果,同意KN046在美国间接进入2期,并于2020年9月付与KN046用于医治胸腺上皮的孤儿药资历。今朝,KN046两个注册正在进行中。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:Alphamab Oncology Presented Clinical Data of KN046 Combined with Nab-paclitaxel in the Treatment of mTNBC at AACR 2021
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