成人成长激素缺乏症(AGHD)新药!诺和诺德Sogroya获欧盟同意：首个每周皮下打针一次成长激素!

2021年04月14日讯 /BIOON/ --依据欧盟新药同意数据库最新数据，诺和诺德（Novo Nordisk）长效成长激素产物Sogroya（somapacitan）近日得到欧盟委员会（EC）同意，该药每周皮下打针一次，用于医治成人成长激素缺乏症（adults with growth hormone deficiency，AGHD）。依据EC官网信息，Sogroya在欧盟领有10年市场独有期，从2021年4月6日开端，直至2031年4月6日到期。

Sogroya于2020年8月得到美国食物和药物治理局（）同意，并于2021年1月得到日本厚生休息省（MHLW）同意，用于医治成人成长激素缺乏症（AGHD）。Sogroya实用于替代AGHD患者体内的内源性成长激素。

值得一提的是，在医治成人GHD方面，Sogroya是第一个每周只要皮下打针一次的人成长激素（hGH）疗法，而其他经同意的hGH制剂必需天天打针。Sogroya的上市，将使医治更容易，并有助于进步患者的生存质量。

Sogroya医治AGHD成人患者的疗效和平安性已在REAL 1研讨中获得了证明。今朝，诺和诺德正在展开另一项3期REAL 4，评价Sogroya对成长激素缺乏症儿童患者的疗效和平安性。

成长激素缺乏症（图片起源：.patientpop.com）

成长激素缺乏症（GHD）是一种以脑垂体前叶排泄成长激素不敷为特征的疾病，垂体前叶是一个位于年夜脑底部的小腺体，可发生多种激素。成长激素是一种由脑垂体发生的卵白质，调理成长和推陈出新。GHD成人患者可承受成长激素作为一种替代疗法。

Sogroya的活性药物身分为somapacitan，这是一种人成长激素（hGH）的长效相似物，采取了已利用于缩短胰岛素、GLP-1半衰期方面快要20年的卵白质技术。somapacitan是由人造的hGH颠末修饰以加强其与血浆卵白白卵白（albumin）的联合，使其得当每周一次给药。今朝，somapacitan正开辟用于医治成长激素缺乏症（GHD），包含成人和儿童。

今朝可用的成长激素药物必需天天皮下打针，这关于患者及其照顾护士职员来说能够是相称年夜的医治负担，多年逐日打针的委顿能够招致对保持医治发生负面影响，从而招致更差的医治后果。每周一次的长效疗法将象征着一个严重提高，可通过进步医治允从性来得到更好的医治成果。

Sogroya的疗效和平安性在随机、双盲、抚慰剂对照3期研讨REAL 1中进行了评价。该实验入组了300例GHD患者，这些患者在研讨前至多三个月从未承受过成长激素医治或结束使用其他成长激素制剂医治。实验中，患者被随机分派承受每周一次皮下打针Sogroya、每周一次抚慰剂（有效医治）、或逐日一次打针Norditropin（somatropin，一种同意的成长激素产物，诺和诺德公司产物）。Sogroya的无效性是由躯干脂肪的百分比变动确定，躯干脂肪是积累在身材躯干或中间区域的脂肪，由成长激素调理，可与重大的医学识题相关。

成果显示，在34周医治期停止时，承受每周一次Sogroya组患者躯干脂肪均匀削减了1.06%，而抚慰剂组患者躯干脂肪添加了0.47%、逐日一次Norditropin组患者躯干脂肪削减2.23%。每周一次Sogroya组患者和逐日一次Norditropin组患者在其他临床终点也有相似的改善。

该实验中，Sogroya最罕见的反作用包含：背痛、枢纽关头痛、消化不良、就寝阻碍、头晕、扁桃体炎、手臂或小腿肿胀、吐逆、肾上腺功效不全、、血肌酸磷酸激酶（一种酶）添加、体重添加和。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：欧盟新药同意数据库