国度药监局修订曲马多栓剂和复方制剂药品阐明书

　　医药网4月14日讯　4月13日，国建药监局宣布对于修订曲马多栓剂和复方制剂药品阐明书的布告（2021年第53号），对曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）和复方制剂（氨酚曲马多片、氨酚曲马多胶囊、复方曲马多片及科洛曲片）药品阐明书进行修订。

 

　　附件1

 

　　曲马多栓剂（盐酸曲马多栓）阐明书

 

　　修订要求

 

　　一、添加警示语

 

　　1.使用曲马多的患者，能够产生成瘾、滥用和误用的危险，重大者可致用药适量和灭亡。医师在开具本品前应细心评价，并按期监测上述环境。

 

　　2.使用曲马多能够产生重大的、威逼性命的或致死性的呼吸克制。在服用本品初期或剂量增高时，应亲密监测呼吸克制等不良反馈。

 

　　二、【不良反馈】项，应包括且不限于以下内容

 

　　上市后监测中发现曲马多制剂有以下不良反馈/变乱申报：

 

　　消化体系侵害：恶心、吐逆、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功效异常。

 

　　神经和精力阻碍：头晕、眩晕、头痛、抽搐、震颤、麻痹、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、焦躁、惊厥、癫痫发生发火、药物依赖、认识阻碍，重大者可致昏倒。

 

　　皮肤及其附件侵害：瘙痒、皮疹（如红斑疹、荨麻疹、斑丘疹等）、多汗。

 

　　全身性侵害：乏力、寒噤、发烧（高热）、血管神经性水肿，重大者可致晕厥。

 

　　泌尿体系侵害：排尿困难、尿潴留、尿频。

 

　　血汗管体系侵害：心悸、心动过速、心动过缓、血压下降（如体位性低血压）、血压升高、紫绀、潮红。

 

　　免疫功效错乱和感化：过敏样反馈、过敏反馈、过敏性休克。

 

　　呼吸体系侵害：胸闷、呼吸短促、呼吸困难、呼吸克制。

 

　　其他：目力异常、肌有力、耳鸣、低血糖。

 

　　三、【禁忌】项，应包括且不限于以下内容

 

　　1.对曲马多或本品中其它身分或阿片类物资过敏者。

 

　　2.12岁以下儿童。

 

　　3.有重大呼吸克制、重大脑毁伤、认识隐约、急性或重大支气管哮喘者（无苏醒设备或未进行监测）。

 

　　4.已知或疑为胃肠道梗阻者，包含麻木性肠梗阻。

 

　　5.酒精、安息药、镇痛剂、中枢镇痛药、阿片类或精力药物急性中毒者，本品可减轻这些患者的中枢、呼吸体系克制。

 

　　6.与单胺氧化酶克制药（MAOIs）合用或过来14日内曾使用过MAOIs的患者。

 

　　四、【注意事项】应包括且不限于以下内容

 

　　1.肝肾功效不全者酌情减量使用或缩短给药光阴距离。

 

　　2.恒久使用不克不及扫除发生耐药性或药物依赖性的能够。制止作为对阿片类有依赖性患者的代用品，因不克不及克制吗/啡的戒断症状。

 

　　3.突然撤药能够招致戒断症状（如：焦炙，出汗，失眠，寒噤，痛苦悲伤，恶心，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），建议迟缓减药。

 

　　4.同时服用中枢神经体系克制剂（如：酒精、阿片类物资、镇痛剂、吩噻嗪类、镇静剂或镇定催眠药物）时，医治必需谨严，由于在这些环境下，不克不及扫除产生呼吸克制及呼吸克制减轻的能够。

 

　　5.18岁以上行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他能够添加曲马多呼吸克制作用敏理性因素（瘦削、壅闭性就寝呼吸暂停综合征或重大肺部疾病）的青少年：应在有挽救前提的医疗机构使用，亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸困难或喧闹、嗜睡或疲软等无关呼吸成绩的症状，增强监护，

 

　　发现不良反馈应实时停药。

 

　　6.本品有能够影响患者的驾驶和机器操作才能，尤其是与酒精同时服用时更为重大。

 

　　五、【妊妇及哺乳期妇女用药】项，应包括且不限于以下内容

 

　　曲马多用于妊娠人体的平安性尚无充沛证据，有报道显示在妊娠时代恒久使用曲马多制剂能够惹起重生儿戒断综合征、重生儿癫痫发生发火等。不保举妊娠妇女使用本品。

 

　　哺乳期使用本品，能够招致母乳喂养的婴儿产生重大不良反馈的危险，包含适度嗜睡、哺乳困难或能够招致重大呼吸成绩乃至惹起灭亡。不保举哺乳期妇女使用本品。

 

　　六、【儿童用药】项，应包括且不限于以下内容

 

　　1.本品禁用于12岁以下儿童。

 

　　2.18岁以上行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他能够添加曲马多呼吸克制作用敏理性因素（瘦削、壅闭性就寝呼吸暂停综合征或重大肺部疾病）的青少年：应在有挽救前提的医疗机构使用，亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸困难或喧闹、嗜睡或疲软等无关呼吸成绩的症状，增强监护，发现不良反馈应实时停药。

 

　　七、【老年用药】项，应包括且不限于以下内容

 

　　老年患者（年龄超过75岁）的药物肃清光阴能够缩短，是以应依据个别必要缩短给药距离光阴。

 

　　八、【药物互相作用】项应包括且不限于以下内容

 

　　1.本品与乙醇，镇定剂，镇痛药或其他精力药物合用会惹起急性中毒，本品与中枢神经体系克制剂（如安宁）合用时有强化镇定作用和镇痛作用，特殊是加强呼吸克制作用，应恰当减量，与巴比妥类药物合用可缩短麻醉光阴。与神经阻滞剂合用，个体病例有产生惊厥的报道。

 

　　2.卡马西平为CYP3A4诱导剂，可招致本品镇痛后果及药物无效作用光阴的下降，添加本品相关癫痫发生发火危险，故不建议卡马西平与本品结合使用。

 

　　3.不建议部门冲动剂或混合冲动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，能够会下降本品的镇痛作用，和/或触发戒断症状。

 

　　4.与选择性五羟色胺再摄取克制剂（SSRIs），三环类抗烦闷药（TCAs），抗精力病药和其它下降癫痫发生发火阈值的药物合用：极常见癫痫发生发火。

 

　　5.与选择性五羟色胺再摄取克制剂（SSRIs）同服，可招致血清素激活作用的添加（血清素综合征）。

 

　　6.有个体报道：与香豆素抗凝剂互相作用招致国内尺度化比值（INR）添加。以是当患者开端服用曲马多医治时，应慎用抗凝剂。

 

　　（注：阐明书准绳上不得删减，如原同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或更严厉的，应保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

 

　　附件2

 

　　曲马多复方制剂阐明书修订要求

 

　　一、添加警示语

 

　　1.使用曲马多的患者，能够产生成瘾、滥用和误用的危险，重大者可致用药适量和灭亡。医师在开具本品前应细心评价，并按期监测上述环境。

 

　　2.使用曲马多能够产生重大的、威逼性命的或致死性的呼吸克制。在服用本品初期或剂量增高时，应亲密监测呼吸克制等不良反馈。

 

　　二、【不良反馈】项，应包括且不限于以下内容

 

　　上市后监测中发现本品有以下不良反馈/变乱申报：

 

　　消化体系侵害：恶心、吐逆、胃不适、腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适、口干、呃逆、便秘、肝功效异常。

 

　　神经和精力阻碍：头晕、眩晕、头痛、震颤、麻痹、嗜睡、失眠、食欲异常（如食欲不振等）、幻觉、谵妄、焦躁、惊厥、药物依赖。

 

　　皮肤及其附件侵害：瘙痒、皮疹、多汗。

 

　　全身性侵害：乏力、寒噤、发烧，重大者可致晕厥。

 

　　泌尿体系侵害：排尿困难、尿潴留、尿频。

 

　　血汗管体系侵害：心悸、心动过速、血压下降（如体位性低血压）、血压升高、潮红。

 

　　免疫功效错乱和感化：过敏样反馈、过敏反馈、过敏性休克。

 

　　呼吸体系侵害：胸闷、呼吸短促、呼吸困难。

 

　　其他：目力阻碍、肌肉衰弱、耳鸣、低血糖。

 

　　三、【禁忌】项，应包括且不限于以下内容

 

　　1.对曲马多或本品中其它身分或阿片类物资过敏者。

 

　　2.12岁以下儿童。

 

　　3.有重大呼吸克制、重大脑毁伤、认识隐约、急性或重大支气管哮喘者（无苏醒设备或未进行监测）。

 

　　4.已知或疑为胃肠道梗阻者，包含麻木性肠梗阻。

 

　　5.酒精、安息药、镇痛剂、中枢镇痛药、阿片类或精力药物急性中毒者，本品可减轻这些患者的中枢、呼吸体系克制。

 

　　6.与单胺氧化酶克制药（MAOIs）合用或过来14日内曾使用过MAOIs的患者。

 

　　四、【注意事项】应包括且不限于以下内容

 

　　1.肝肾功效不全者酌情减量使用或缩短给药光阴距离。

 

　　2.恒久使用不克不及扫除发生耐药性或药物依赖性的能够。制止作为对阿片类有依赖性患者的代用品，因不克不及克制吗/啡的戒断症状。

 

　　3.突然撤药能够招致戒断症状（如：焦炙，出汗，失眠，寒噤，痛苦悲伤，恶心，震颤，腹泻，上呼吸道症状，立毛，幻觉等），建议迟缓减药。

 

　　4.同时服用中枢神经体系克制剂（如：酒精、阿片类物资、镇痛剂、吩噻嗪类、镇静剂或镇定催眠药物）时，医治必需谨严，由于在这些环境下，不克不及扫除产生呼吸克制及呼吸克制减轻的能够。

 

　　5.18岁以上行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他能够添加曲马多呼吸克制作用敏理性因素（瘦削、壅闭性就寝呼吸暂停综合征或重大肺部疾病）的青少年：应在有挽救前提的医疗机构使用，亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸困难或喧闹、嗜睡或疲软等无关呼吸成绩的症状，增强监护，发现不良反馈应实时停药。

 

　　6.本品有能够影响患者的驾驶和机器操作才能，尤其是与酒精同时服用时更为重大。

 

　　五、【妊妇及哺乳期妇女用药】项，应包括且不限于以下内容

 

　　曲马多用于妊娠人体的平安性尚无充沛证据，有报道显示在妊娠时代恒久使用曲马多制剂能够惹起重生儿戒断综合征、重生儿癫痫发生发火等。不保举妊娠妇女使用本品。

 

　　哺乳期使用本品，能够招致母乳喂养的婴儿产生重大不良反馈的危险，包含适度嗜睡、哺乳困难或能够招致重大呼吸成绩乃至惹起灭亡。不保举哺乳期妇女使用本品。

 

　　六、【儿童用药】项，应包括且不限于以下内容

 

　　1.本品禁用于12岁以下儿童。

 

　　2.18岁以上行扁桃腺切除术和/或腺样体切除术的儿童和12-18岁有其他能够添加曲马多呼吸克制作用敏理性因素（瘦削、壅闭性就寝呼吸暂停综合征或重大肺部疾病）的青少年：应在有挽救前提的医疗机构使用，亲密监测呼吸迟缓或表浅、呼吸困难或喧闹、嗜睡或疲软等无关呼吸成绩的症状，增强监护，发现不良反馈应实时停药。

 

　　七、【老年用药】项，应包括且不限于以下内容

 

　　老年患者（年龄超过75岁）的药物肃清光阴能够缩短，是以应依据个别必要缩短给药距离光阴。

 

　　八、【药物互相作用】项，应包括且不限于以下内容

 

　　1.本品与乙醇，镇定剂，镇痛药或其他精力药物合用会惹起急性中毒，本品与中枢神经体系克制剂（如安宁）合用时有强化镇定作用和镇痛作用，特殊是加强呼吸克制作用，应恰当减量，曲马多制剂与巴比妥类药物合用可缩短麻醉光阴。曲马多制剂与神经阻滞剂合用，个体病例有产生惊厥的报道。

 

　　2.卡马西平为CYP3A4诱导剂，可招致本品镇痛后果及药物无效作用光阴的下降，添加本品相关癫痫发生发火危险，故不建议卡马西平与本品结合使用。

 

　　3.不建议部门冲动剂或混合冲动剂/拮抗剂（如丁丙诺啡、纳布啡、喷他佐辛、布托啡诺）与本品联用，能够会下降本品的镇痛作用，和/或触发戒断症状。

 

　　4.与选择性五羟色胺再摄取克制剂（SSRIs），三环类抗烦闷药（TCAs），抗精力病药和其它下降癫痫发生发火阈值的药物合用：极常见癫痫发生发火。

 

　　5.与选择性五羟色胺再摄取克制剂（SSRIs）同服，可招致血清素激活作用的添加（血清素综合征）。

 

　　6.有个体报道：与香豆素抗凝剂互相作用招致国内尺度化比值（INR）添加。以是当患者开端服用曲马多医治时，应慎用抗凝剂。

 

　　（注：阐明书准绳上不得删减，如原同意阐明书的平安性内容较本修订要求内容更全面或更严厉的，应保留原同意内容。阐明书其他内容如与上述修订要求纷歧致的，该当一并进行修订。）

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