阿诺医药发布Buparlisib（AN2025）医治复发性或转移性头颈癌的环球III期临床实现首例患者给药

2021年4月15日，作为肿瘤医治畛域的立异型环球生物制药公司，阿诺医药昔日发布其口服PI3K克制剂Buparlisib（AN2025）结合紫杉醇用于医治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的环球多中间III期临床实验（研讨称号BURAN）已于中国上海西方病院胜利实现首例患者给药，开启了天下范畴内PI3K药物在头颈癌医治畛域的首个环球多中间年夜型III期临床实验。

该研讨是一项在环球展开的评价Buparlisib结合紫杉醇或紫杉醇独自医治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌疗效和平安性的随机、开放、多中间的III期临床研讨。次要研讨终点是患者总生活期。本研讨筹划在北美、欧洲及亚太的15个次要国度和地域中的150多家研讨中间招募近500位头颈部鳞状细胞癌患者，入组尺度包含曾承受过PD-1/PD-L1单药医治，PD-1/PD-L1联用铂类化疗或顺次列承受PD-1/PD-L1医治和含铂类化疗（无论先后次序）后呈现疾病停顿的患者。

头颈部鳞状细胞癌的环球发病率居恶性肿瘤第八位，灭亡率居第十二位，每年新发约84万例。近年来，虽然免疫查看点克制剂的呈现给头颈部鳞状细胞癌患者带来了显著的临床获益，但其单药或结合化疗医治复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌总体反馈率不高。关于使用免疫查看点克制剂后没有相应或呈现疾病停顿的患者，今朝尚无其他医治选择且这类患者数目正在逐年添加。是以，临床亟需摸索更多无效的医治方式，进步患者整体生活获益。

环球头颈癌研讨畛域出名专家、该研讨牵头人Denis Soulières传授表现：“此前已实现的环球II期临床实验成果显示Buparlisib（AN2025）具备优越的平安性和无效性，这次环球III期临床实验的目的是为经免疫医治或免疫医治及铂类化疗结合使用后呈现停顿的患者，为其提供比紫杉醇更无效的医治方式。”

“头颈部鳞状细胞癌近几年取得了很年夜的突破，但关于复发或转移性的患者来说仍存在未被知足的需求。该研讨无望改动头颈部鳞状细胞癌二线医治格式，为中国及环球患者提供全新的医治选择。”同济年夜学从属西方病院一期临床实验中间主任，中国临床肿瘤学会头颈肿瘤专委会主委，郭晔传授指出，“作为大夫很快慰地看到越来越多的研讨在中国展开并参加此中，在中国展开实验能精准的反映中国人群状态，为临床研讨积聚更多半据与教训，推进中国头颈癌诊疗停顿。”

阿诺医药首席医学官Lars Birgerson博士表现：“与天下顶尖研讨职员单干展开临床实验是阿诺医药环球化的开辟战略中十分紧张的部门。咱们愿望阿诺医药的产物可能在如许的单干下高效地进入市场，以惠及更多的患者及家庭。依据此前已实现的环球II期临床实验成果显示使用Buparlisib（AN2025）后患者的中位生活期高达10.4个月，得到了美国FDA付与的疾速审批通道资历，该药物无望成为头颈癌医治畛域首个上市的PI3K克制剂，为头颈癌医治带来新的思绪。”

对于头颈部鳞状细胞癌

头颈部鳞状细胞癌的环球发病率居恶性肿瘤第八位，约占一切头颈癌的90％。 2020年，头颈部鳞状细胞癌的环球发病人数约84万，预计到2030年将回升至约100万。风行病学数据显示，50%-60%的头颈部鳞癌患者在确诊时已倒退为局部早期，同时50%-60%的患者在两年内会呈现复发。复发或转移性头颈部鳞癌通常预后差、灭亡率高。免疫查看点克制剂的呈现给患者带来了生活获益，但也有部门患者经PD-1/PD-L1或PD-1/PD-L1联用化疗后没有相应，且这一部门的比例正逐步回升。今朝环球尚能干知足这类患者需求的候选药物进入注册性临床阶段，AN2025无望成为环球第一个上市的相关药物。

对于BURAN研讨

BURAN研讨是一项随机、开放、多中间的III期研讨，旨在评价Buparlisib（AN2025）（一日一次）结合紫杉醇（一周一次）与紫杉醇独自医治（一周一次）复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的疗效和平安性。入组患者尺度包含曾承受过PD-1/PD-L1单药医治，PD-1/PD-L1联用铂类化疗或顺次列承受PD-1/PD-L1医治和含铂类化疗（无论先后次序）后呈现疾病停顿的患者。

对于Buparlisib (AN2025)

Buparlisib (AN2025)是一种口服的泛PI3K克制剂，针对一切的I类PI3K亚型，在血液恶性肿瘤和实体瘤中均表示出抗肿瘤活性。在其医治头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）的环球II期临床实验（BERIL-1）中，患者的中位生活期高达10.4个月，获美国FDA付与的疾速审批通道资历并获批展开III期临床实验。今朝，Buparlisib针对HNSCC的环球多中间III期临床实验曾经启动。

参考文献：

Sung, H. Ferlay, J. Siegel, R. Global cancer statistics 2020: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries, 2021 Feb 4.

陈曦, 乔明哲. 免疫查看点克制剂在复发或转移性头颈鳞癌的医治停顿. 山东年夜学耳鼻喉学报. 2019年5月, 第33卷, 第3期.

声明：

该顺应症尚未在中国获批

阿诺医药不保举任何未获批的药品/顺应症使用

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