改动临床实践!小野制药Opdivo(欧狄沃)日本提交新顺应症：医治原发部位不明癌症(CUP)!

2021年04月15日讯 /BIOON/ --小野制药（Ono Pharmaceutical）近日发布，已在日本提交了一份弥补申请：扩展抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武单抗）的用途，用于医治原发部位不明癌症（cancer of unknown primary，CUP）。CUP是指一类经病理学确诊为转移性癌症、然则颠末具体查看和评价仍无奈明白原发部位的癌症。在2021年3月，Opdivo被日本厚生休息省（MHLW）付与了医治CUP的孤儿药资历（ODD）、并被承受优先审查。

该申请基于一项由研讨者提议的临床研讨（NivoCUP研讨）的成果。该研讨由日本近畿年夜学病院提议，评价了Opdivo对原发部位不明癌症（CUP，预后不良组）患者的疗效，这些患者先前承受过或没有承受过化疗。

数据显示：在先前承受过化疗（中间评价）的患者中，Opdivo医治察看到的无效率（ORR）为22.2%（95%CI:11.2-37.1）。因为ORR的置信区间上限超过了5%的预设阈值，研讨到达了次要终点。此外，在整个患者群体（不思索既往医治史）的ORR为21.4%（95%CI:11.6-34.4），标明无论既往医治史若何，Opdivo均有抗作用。

原发部位不明癌症的远处转移形式(a)和多个转移部位(b)[图片起源于文献：DOI:10.15403/jgld.2014.1121.261.haz]

CUP被界说为原发灶尽管颠末彻底查看但仍不分明、并经组织学证明为转移灶的恶性。CUP是一种在时曾经停顿或转移的病理状态，超过一半的患者有多器官转移。CUP是一种重大的危及性命的疾病，预后极差，中位生活期为6-9个月，5年生活率为2-6%。据估量，日本的CUP患者约为3000至13680名。

CUP年夜致分为预后优越组、预后不良组（占80%的CUP患者），前者依据估量的原发病灶必要进行特别医治，后者尚未确定的医治办法。对预后不良组的次要医治办法是药物医治，但今朝日本和国外都没有同意医治CUP的药物。因为尺度的医治办法尚未树立，迫切必要开辟新药。

Opdivo是一种法式性灭亡-1（PD-1）免疫查看点克制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的互相作用，共同天时用人系统统帮忙复原抗免疫应对。Opdivo于2014年7月在日本率先得到同意，是环球获批的首款PD-1免疫疗法，医治顺应症为。通过应用人系统统对立癌症，Opdivo今朝已成为多种癌症的紧张医治选择。

在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo医治无奈切除的彩色素瘤。尔后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症顺应症，包含：（1）不行切除性、早期或复发性非小细胞肺癌；（2）不行切除性或转移性肾细胞癌；（3）复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤；（4）复发性或转移性头颈部癌；（5）化疗后病情停顿的不行切除性早期或复发性胃癌；（6）化疗后病情停顿的不行切除性早期或复发性恶性肋膜间皮瘤；（7）辅助医治；（8）不行切除性早期或复发性食管癌；（9）不行切除性早期或复发性微卫星不稳定高（MSI-H）结直肠癌。

小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝杀青单干，受权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开辟和贸易化权力。在2014年7月，单方进一步扩展策略单干，开辟和贸易化多种免疫疗法（包含单药及组合疗法）用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至今朝，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国度得到同意。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：ONO Submits Supplemental Application for roval for Opdivo (Nivolumab) to Expand the Use for Cancer of Unknown Primary in Japan