改动临床实践!小野制药Opdivo(欧狄沃)日本提交新顺应症:医治原发部位不明癌症(CUP)! |
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2021年04月15日讯 /BIOON/ --小野制药(Ono Pharmaceutical)近日发布,已在日本提交了一份弥补申请:扩展抗PD-1疗法Opdivo(欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武单抗)的用途,用于医治原发部位不明癌症(cancer of unknown primary,CUP)。CUP是指一类经病理学确诊为转移性癌症、然则颠末具体查看和评价仍无奈明白原发部位的癌症。在2021年3月,Opdivo被日本厚生休息省(MHLW)付与了医治CUP的孤儿药资历(ODD)、并被承受优先审查。
该申请基于一项由研讨者提议的临床研讨(NivoCUP研讨)的成果。该研讨由日本近畿年夜学病院提议,评价了Opdivo对原发部位不明癌症(CUP,预后不良组)患者的疗效,这些患者先前承受过或没有承受过化疗。
数据显示:在先前承受过化疗(中间评价)的患者中,Opdivo医治察看到的无效率(ORR)为22.2%(95%CI:11.2-37.1)。因为ORR的置信区间上限超过了5%的预设阈值,研讨到达了次要终点。此外,在整个患者群体(不思索既往医治史)的ORR为21.4%(95%CI:11.6-34.4),标明无论既往医治史若何,Opdivo均有抗作用。
原发部位不明癌症的远处转移形式(a)和多个转移部位(b)[图片起源于文献:DOI:10.15403/jgld.2014.1121.261.haz]
CUP被界说为原发灶尽管颠末彻底查看但仍不分明、并经组织学证明为转移灶的恶性。CUP是一种在时曾经停顿或转移的病理状态,超过一半的患者有多器官转移。CUP是一种重大的危及性命的疾病,预后极差,中位生活期为6-9个月,5年生活率为2-6%。据估量,日本的CUP患者约为3000至13680名。
CUP年夜致分为预后优越组、预后不良组(占80%的CUP患者),前者依据估量的原发病灶必要进行特别医治,后者尚未确定的医治办法。对预后不良组的次要医治办法是药物医治,但今朝日本和国外都没有同意医治CUP的药物。因为尺度的医治办法尚未树立,迫切必要开辟新药。
Opdivo是一种法式性灭亡-1(PD-1)免疫查看点克制剂,旨在通过阻断PD-1及其配体之间的互相作用,共同天时用人系统统帮忙复原抗免疫应对。Opdivo于2014年7月在日本率先得到同意,是环球获批的首款PD-1免疫疗法,医治顺应症为。通过应用人系统统对立癌症,Opdivo今朝已成为多种癌症的紧张医治选择。
在日本,小野制药于2014年9月推出Opdivo医治无奈切除的彩色素瘤。尔后,Opdivo在日本陆续获批多种癌症顺应症,包含:(1)不行切除性、早期或复发性非小细胞肺癌;(2)不行切除性或转移性肾细胞癌;(3)复发性或难治性经典霍奇金淋巴瘤;(4)复发性或转移性头颈部癌;(5)化疗后病情停顿的不行切除性早期或复发性胃癌;(6)化疗后病情停顿的不行切除性早期或复发性恶性肋膜间皮瘤;(7)辅助医治;(8)不行切除性早期或复发性食管癌;(9)不行切除性早期或复发性微卫星不稳定高(MSI-H)结直肠癌。
小野制药是Opdivo的最初研发者,该公司于2011年与百时美施贵宝杀青单干,受权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开辟和贸易化权力。在2014年7月,单方进一步扩展策略单干,开辟和贸易化多种免疫疗法(包含单药及组合疗法)用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至今朝,Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国度得到同意。(100医药网100yiyao.com)
原文出处:ONO Submits Supplemental Application for roval for Opdivo (Nivolumab) to Expand the Use for Cancer of Unknown Primary in Japan
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