成都倍特将拿下80亿年夜种类 11个首仿来袭！

　　医药网4月16日讯　近日，成都倍特产物线动静一再：打针用阿奇霉素过评，达比加群酯胶囊获批临盆并视同过评，吸入用布地奈德混悬液进入“在审批”......今朝成都倍特有29个种类过评，10个知足国度集采前提，公司所占市场份额较低或为0；32个新品紧盯300亿市场，11个种类暂无首仿获批，此中5个由成都倍特独家以新分类报产；13款立异药（含10个1类新药）在研，BTK克制剂BT-1053片、盐酸右美托咪定鼻喷雾剂等已在展开I期临床。

　　29个种类过评，10个种类知足集采前提

　　3月31日，国度药监局官网显示，成都倍特（含子公司，下同）的打针用阿奇霉素顺遂过评，达比加群酯胶囊获批临盆并视同过评。米内网数据显示，今朝成都倍特已有29个种类通过或视同通过一致性评估。

　　成都倍特过评环境

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　9个种类首家过评，头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片为首仿+首家过评，打针用氨苄西林钠、打针用头孢地嗪钠、酮咯酸氨丁三醇打针液、氟康唑胶囊4个种类独家过评。

　　从剂型看，成都倍特已过评种类中，有13个为打针剂，3个为吸入剂；从医治畛域看，29个种类涵盖8个医治年夜类，集中在全身用抗感化药物，已有12个种类过评。

　　29个过评种类中，有14个种类已被归入国度集采，剩下的15个种类中有10个已知足集采前提，别离为达比加群酯胶囊、打针用头孢他啶、吸入用复方异丙托溴铵溶液、盐酸法舒地尔打针液、盐酸替罗非班氯化钠打针液、硫酸楚打针液、头孢地尼颗粒、吸入用异丙托溴铵溶液、富马酸丙酚替诺福韦片、打针用阿奇霉素。

　　米内网数据显示，在2020上半年中国城市公立病院、县级公立病院、城市社区中间以及州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端，成都倍特在上述10个种类所占市场份额均较低或为0。

　　15个一致性评估种类在审，5个无望首家过评

　　4月12日，成都倍特提交的盐酸利多卡因打针液一致性评估弥补申请得到CDE承办受理，该种类暂无企业过评。今朝公司有30个种类提交一致性评估弥补申请，15个已顺遂通过一致性评估，此中盐酸替罗非班氯化钠打针液、头孢克肟胶囊首家过评，打针用氨苄西林钠、打针用头孢地嗪钠、氟康唑胶囊独家过评。

　　成都倍特在审的一致性评估弥补申请种类

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　在审的15个一致性评估弥补申请种类有5个在2019年中国公立医疗机构终真个贩卖额超过10亿元，打针用头孢曲松钠、打针用奥美拉唑钠2年夜种类年销超30亿元。

　　11个在审种类还未有企业过评，地塞米松磷酸钠打针液、打针用头孢美唑钠、打针用奥扎格雷钠、硫酸阿米卡星打针液、地高辛片5个种类由成都倍特首家报告一致性评估，此中地高辛片、硫酸阿米卡星打针液为独家报告。

　　32个新品紧盯300亿市场，11个种类抢首仿

　　4月1日，成都倍特以仿造4类提交的达格列净片上市申请得到CDE承办受理；3月31日，公司4类仿造药吸入用布地奈德混悬液进入“在审批”，该产物在2019年中国公立医疗机构及中国城市实体药店终端共计贩卖规模近80亿元。

　　今朝，成都倍特有46个种类以新注册分类报产，涵盖9个医治年夜类，集中在呼吸体系用药（13个种类）、全身用抗感化药物（9个种类）两年夜医治畛域。14个种类已获批临盆并视同通过一致性评估，此中头孢地尼颗粒、富马酸丙酚替诺福韦片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊首家过评，酮咯酸氨丁三醇打针液独家过评。

　　在审的32个种类在2019年中国公立医疗机构终端共计市场规模接近300亿元，此中有10个年销超10亿。

　　成都倍特在审的新分类报产物种

　　起源：米内网MED2.0中国药品审评数据库

　　11个种类暂无首仿（含剂型首仿）获批，此中不乏环球贩卖额超10亿美元的重磅种类，包含阿斯利康的达格列净、诺华的沙库巴曲缬沙坦、吉利德的恩曲他滨丙酚替诺福韦等，在2020年环球贩卖额别离为19.64亿美元、24.97亿美元、18.6亿美元。

　　成都倍特在审且暂无首仿获批的新分类报产物种

　　注：贩卖额低于1亿元用符号-代表

　　起源：米内网数据库

　　碘普罗胺打针液、恩曲他滨丙酚替诺福韦片、布地奈德福莫特罗吸入气雾剂、丙酸氟替卡松吸入气雾剂、布地奈德鼻喷雾剂5个种类由成都倍特独家以新分类报产，此中拜耳的碘普罗胺打针液在2019年中国公立医疗机构终真个贩卖额超过10亿元。

　　在立异药方面，倍特药业有BT-1053、BT-101等10个国度1类新药，打针用氢溴酸瑞马唑仑、盐酸右美托咪定鼻喷剂等3个改进型新药处于分歧研发阶段。

　　1类新药BT-1053片正在进行I期临床，用于复发/难治的B细胞性非霍奇金淋巴瘤，这是一款BTK克制剂；改进型新药盐酸右美托咪定鼻喷雾剂正在展开I期临床，用于全身麻醉手术患者的镇定、非插管患者的镇定。

　　起源：米内网数据库

　　注：数据统计截至4月13日，若有疏漏，欢送指正！