膀胱癌独创新药!新型ADC药物Padcev获美国FDA优先审查：医治PD

2021年04月20日讯 /BIOON/ --西雅图学公司（Seagen）与安斯泰来（Astellas）近日结合发布，美国食物和药物治理局（FDA）已受理抗体偶联药物（ADC）Padcev（enfortumab vedotin）医治尿路上皮癌（UC）的2份弥补生物成品允许申请（sBLA），将作为及时肿瘤学审查（RTOR）试点名目的一部门进行审查。2份sBLA均被付与了优先审查，目的行为日期为2021年8月17日。这2份sBLA的审查任务也将在美国杰出中间（OCE）提议的Oribis名目下进行审查。

的RTOR试点名目旨在摸索一个更无效的评审进程，以确保尽早为患者提供平安无效的疗法；而Orbis名目旨为参加名目的国内监管机构同时提交和审查药物提供了一个单干框架。

2份sBLA中，第一份sBLA基于3期EV-301实验的数据，旨在将Padcev由减速同意转变为惯例同意。第二份sBLA基于症结性EV-201实验行列步队2的数据，旨在扩展今朝的药物标签，归入曾承受过一种PD-1/L1克制剂医治、没有资历承受顺铂医治的局部早期或转移性UC患者。来自EV-301实验和EV-201行列步队2的数据已在2021年美国临床学会泌尿生殖体系癌症研究会（ASCO-GCS）上颁布。

膀胱癌-（图片起源-medscape.com）

尿路上皮癌（UC）是最罕见的膀胱癌类型，约占膀胱癌病例的90%。Padcev是一种独创的（first-in-class）ADC药物，靶向在膀胱癌中高度表白的一种细胞外表卵白。该药由靶向连贯卵白-4（Nectin-4）的人IgG1单克隆抗体enfortumab与细胞毒制剂MMAE（monomethyl auristatin E，单甲基奥瑞他汀E，一种微管毁坏剂）偶联而成。Nectin-4是一种在包含尿路上皮癌（UC）在内的多种实体中高度表白的医治靶点。该药中，ADC链接技术来自西雅图学公司，靶点鉴定由安斯泰来实现。

2019年12月，Padcev得到美国减速同意，用于医治局部早期或转移性尿路上皮癌（UC，最罕见的膀胱癌类型）患者，详细为：既往已承受一种PD-1/L1克制剂医治、而且在新辅助/辅助医治或在局部早期或转移性疾病医治中已承受了一种含铂化疗方案的患者。

值得一提的是，Padcev是首个获批医治UC的ADC药物，也是首个获批用于先前承受过含铂化疗和一种PD-1或PD-L1克制剂的局部早期或转移性UC患者的药物。该药通过FDA的优先审查法式得到同意。此前，已付与Padcev医治上述UC患者的突破性药物质格。

本年3月，Padcev在欧盟和日本申请上市。要是得到同意，该药将成为欧洲和日本第一个针对UC的ADC药物。

寻求惯例同意Padcev的sBLA基于环球3期EV-301验证性实验的数据。该实验在先前承受过铂类化疗和一种PD-1/L1克制剂医治的局部早期或转移性尿路上皮癌成人患者中展开，将Padcev与化疗进行了比拟。成果显示，中位随访11.1个月，与化疗组相比，Padcev组总生活期显著缩短（中位OS：12.88个月 vs 8.97个月；HR=0.70；p=0.001）、无停顿生活期显著缩短（中位PFS：5.55个月 vs 3.71个月；HR=0.62；p＜0.001）。

第二份sBLA基于症结2期EV-201实验行列步队2的成果。该行列步队在先前承受过一种PD-1/L1克制剂医治、但没有资历承受顺铂医治的局部早期或转移性尿路上皮癌患者中展开。成果显示，Padcev医治的患者中，确认的主观缓解率（ORR）为52%，此中完整缓解率（CR）为20%；中位缓解继续光阴（mDOR）为10.9个月，中位无停顿生活期（mPFS）和中位总生活期（mOS）别离为5.8个月和14.7个月。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Astellas and Seagen Announce U.S. Acceptance of Two Supplemental Biologics License lications for PADCEV (enfortumab vedotin-ejfv) in Locally Advanced or Metastatic Urothelial Cancer