胃癌立异疗法!美国FDA付与安进FGFR2b靶向单抗bemarituzumab突破性药物质格，再鼎医药领有中国权力!

2021年04月20日讯 /BIOON/ --安进（Amgen）近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）已付与独创靶向疗法bemarituzumab突破性药物质格（BTD），结合改进版FOLFOX6化疗方案（mFOLFOX6：氟嘧啶+亚叶酸+奥沙利铂），一线医治基于同意的随同阐发显示至多10%细胞适度表白成纤维细胞成长因子受体2b（FGFR2b）、HER2阴性、转移性或局部早期胃或胃食管连贯部（GEJ）腺癌患者。

来自2期FIGHT实验的数据显示，在这一患者群体中，与抚慰剂+mFOLFOX6相比，bemarituzumab+mFOLFOX6一线医治显示出临床显著和本质性益处，显著缩短了无停顿生活期(PFS)和总生活期(OS)。

bemarituzumab（抗FGFR2b单抗）由Five Prime Therapeutics研制，再鼎医药（Zai Lab）领有年夜中华区独家受权。本年3月初，安进发布与Five Prime杀青终极协定，以38美元/股的价钱全现金收买后者股票，对应股权总金额年夜约19亿美元。4月16日，安进发布，该笔收买已胜利实现。除了bemarituzumab之外，Five Prime的管线也为安进的管线带来了弥补。

胃癌

值得一提的是，bemarituzumab是继sotorasib之后，安进在过来6个月里得到BTD资历认定的第二款学资产。在环球范畴内，每年新的胃癌病例超过100万例，该病在亚洲尤为广泛。约80%-85%的早期胃癌和GEJ癌患者为HER2阴性，此中约30%患者表示为FGFR2b适度表白。

安进研发执行副总裁David M.Reese医学博士表现：“FIGHT实验是第一个评价靶向癌症中过表白FGFR2b的研讨。作为一线医治，bemarituzumab在早期胃癌或胃食管癌患者中的症结终点显示出临床意义。安进期待着进一步研讨FGFR2b的作用，并将持续与监管机构单干，采用下一步辇儿动，为患者提供这一潜在的独创一线疗法。”

bemarituzumab作用机制（点击图片，检查年夜图）

bemarituzumab是一种独创（first-in-class）靶向抗体，可阻止FGF联合和激活FGFR2b，克制多种上游匆匆肿瘤旌旗灯号通路，并能够延缓癌症停顿。今朝，bemarituzumab正在胃癌和GEJ癌中开辟，作为FGFR2b适度表白肿瘤的靶向医治。Five Prime也在评价bemarituzumab在其他FGFR2b适度表白中的后劲。Five Prime付与了再鼎医药在年夜中华区开辟和贸易化bemarituzumab的独家允许，而且再鼎医药与Five Prime单干在年夜中华区进行了2期FIGHT实验。

付与bemarituzumab BTD，恰是基于这项2期FIGHT实验的成果。这是一项环球性、随机、双盲、抚慰剂对照研讨，在新的成纤维细胞成长因子受体2b阳性（FGFR2b+）、非HER2阳性、早期胃或胃食管连贯部（GEJ）癌患者中展开，评价了bemarituzumab与抚慰剂别离结合化疗（mFOLFOX6）用于一线医治的疗效和平安性。该实验在亚洲、欧盟、美国的15个国度入组了155例患者，此中77例被随机分派至bemarituzumab医治组（bemarituzumab+mFOLFOX6），78例被分派至抚慰剂组（抚慰剂+mFOLFOX6）。

FIGHT临床数据（点击图片，检查年夜图）

成果显示，在至多10%的肿瘤细胞适度表白FGFR2b的患者群体中，与抚慰剂组相比，bemarituzumab组患者在无停顿生活期（PFS）次要终点、总生活期（OS）主要终点方面显示出临床显著和本质性的改善。额定的阐发显示，医治获益与FGFR2b+细胞的百分比呈正相关，证明了FGFR2b靶点的紧张性及bemarituzumab对该靶点的活性。

详细数据为：（1）次要终点PFS方面，bemarituzumab组与抚慰剂相比显著缩短（中位PFS：14.1个月 vs 7.3个月）、疾病停顿或灭亡危险下降56%（HR=0.44；95%CI:0.25-0.77）。（2）主要终点OS方面，bemarituzumab组与抚慰剂相比显著缩短（中位OS：未到达[NR] vs 11.1个月）、灭亡危险下降59%（HR=0.41；95%CI:0.22-0.79）。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Amgen公众s Investigational Targeted Treatment Bemarituzumab Granted Breakthrough Therapy Designation