first in class胃癌一线疗法获FDA突破性疗法，再鼎领有年夜中华区开辟权柄

安进发布，美国FDA付与其在研first in class单抗bemarituzumab突破性疗法认定，与改进FOLFOX6化疗方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）联用，一线医治 FGFR2b过表白和HER2阴性转移性和局部停顿性胃和胃食管（GEJ）腺癌。这些患者经同意的随同检测显示至多有10%的肿瘤细胞过表白FGFR2b。是继sotorasib之后，安进6个月以来畛域得到的第2款突破性疗法产物。 每年有超过100万的新发胃癌确诊病例，亚洲地域发病率尤其高。约有80％-85％的早期胃癌和GEJ癌症患者为HER2阴性，而这些患者中约有30％存在FGFR2b过表白。成纤维细胞成长因子（FGF）/成纤维细胞成长因子受体（FGFR）通路与癌细胞的成长发育无关。FGFR2b是在胃和皮肤等部位上皮细胞中发现的FGFR的一种亚型。

Bemarituzumab是一款靶向FGFR2的同源异构体选择性单克隆抗体。通过两种作用机制克制肿瘤的成长：①可阻断FGFR2b依赖成长因子FGFs配体（FGF7， FGF10和FGF22）联合以及激活FGFR2b，从而克制多少上游通路。②通过召募自然杀伤细胞，加强抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）间接杀死细胞。Bemarituzumab的特色是不会克制代谢相关的FGF23，是以防止了泛FGFR克制剂相关的高磷血症危险。

Bemarituzumab作用机制

Bemarituzumab最初由Five Prime开辟，2021年3月，安进收买Five Prime ，将Bemarituzumab支出囊中。2017年12月，再鼎与Five Prime杀青协定，得到了在年夜中华区开辟和贸易化bemarituzumab的独家允许权力。

突破性疗法资历的付与是基于对一项名为FIGHT的II期临床研讨数据的审查。FIGHT研讨在亚洲、欧盟和美国等15个国度入组了155例新确诊的FGFR2b阳性、局部早期或转移性胃癌和胃食管接壤处癌患者，次要评价bemarituzumab结合改进FOLFOX6方案（亚叶酸钙、氟尿嘧啶和奥沙利铂）相比抚慰剂结合改进mFOLFOX6方案作为一线疗法的疗效和平安性差别。

成果显示，Bemarituzumab组中位无停顿生活期（PFS）较抚慰剂组缩短了2.1个月（7.4 vs 9.5个月， HR=0.68， 95% CI： 0.44-1.04，p=0.073），中位总生活期（OS）尚未到达，抚慰剂组为12.9个月（HR=0.58，95% CI：0.35-0.95，p=0.027），主观缓解率（ORR）进步了13%（p=0.106）。

Amgen研发部执行副总裁David M. Reese医学博士表现，FIGHT研讨是首个针对FGFR2b过表白癌症的研讨。Bemarituzumab在一线医治早期胃癌或胃食管癌患者的症结指标中显示出了临床意义的改善。Amgen期待进一步研讨FGFR2b的作用，并将持续与监管机构单干，将这种潜在first-in-class疗法早日带给患者。(100yiyao.com）