赛诺菲Sarclisa结合卡非佐米和地塞米松医治MM在欧盟获批

4月19日，欧盟委员会（EC）同意了赛诺菲Sarclisa（isatuximab，伊沙妥昔单抗）结合卡非佐米和地塞米松（Kd）用于至多承受过一次医治的复发性多发性骨髓瘤（MM）成年患者的医治。这标记着在不到12个月的光阴里，欧盟第二次同意Sarclisa与尺度照顾护士方案相联合使用。

EC的同意决议是紧随美国于2021年3月同意Sarclisa相似顺应症做出的。2020年6月，赛诺菲发布Sarclisa与另一种尺度照顾护士方案波马利度胺和地塞米松（pom-dex）结合使用得到EC同意，用于医治既往至多承受过两种医治（包含来那度胺和卵白酶体克制剂）并在末了一种医治中证实疾病停顿的复发性难治性MM成人患者。

赛诺菲引见，这次同意基于3期研讨IKEMA的数据，该研讨是一项随机、多中间、开放性，共归入了来自16个国度69个中间的302名复发性MM患者。IKEMA的次要终点是无停顿生活期（PFS）。尽管单纯尺度医治Kd组患者的PFS中位数（界说为疾病停顿或灭亡光阴）为19.15个月，但在进行预先筹划的中期阐发时，承受Sarclisa加卡非佐米和地塞米松（Sarclisa结合医治组；n=179）医治的患者的PFS中位数尚未到达。在MM患者中，Sarclisa结合医治比单纯尺度医治下降了47%的疾病停顿或灭亡危险（风险比0.531，99%CI 0.318-0.889，p=0.0007）。

IKEMA实验的主要终点评价了Sarclisa结合医治与Kd医治相比的反馈深度，包含总反馈率（ORR）、完整反馈（CR）、十分好部门反馈（VGPR）和最小残留疾病（MRD）-阴性反馈。Sarclisa结合医治组与Kd组的ORR类似，别离为86.6%和82.9%，无统计学意义。Sarclisa结合医治组CR产生率为39.7%，Kd组CR产生率为27.6%。结合医治组VGPR≥72.6%，Kd组VGPR≥56.1%。Sarclisa结合医治组29.6%的患者MRD阴性，Kd组13%的患者MRD阴性，标明通过下一代测序（NGS）测定，Sarclisa结合医治组近30%的患者在10-5敏感度时到达了检测不到的MM程度。在进行中期阐发时，总体生活率（OS）数据还不成熟。

此外，该研讨中发现，最罕见（≥20%）的为输液反馈（45.8%）、（36.7%）、腹泻（36.2%）、上呼吸道感化（36.2%）、肺炎（28.8%）、委顿（28.2%）、呼吸困难（27.7%）、失眠（23.7%）、支气管炎（22.6%）和背痛（22.0%）。重大不良反馈产生率别离为59.3%和57.4%。最罕见的重大不良反馈是肺炎（21.5%）。在Sarclisa结合医治组和Kd医治组中，别离有8.5%和13.9%的患者因而永恒停药。在承受Sarclisa结合医治的患者中，有3.4%的患者申报了致命的不良变乱，在承受Kd医治的患者中，有1.6%的患者申报了致命的不良变乱。

Sarclisa在欧盟、美国、瑞士、英国、加拿年夜、澳年夜利亚、日本、俄罗斯、阿联酋、韩国、台湾和卡塔尔被同意与pom-dex结合医治某些成人复起事治性MM。在美国，Sarclisa的通用名是isatuximab-irfc，它也被同意与卡非佐米和地塞米松结合医治复发或难治性MM的成人患者，这些患者之前承受过1-3个疗程的医治。(100yiyao.com）

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