揭秘医保中“贵药” 哪些病种竞争较为剧烈？

　　医药网4月21日讯　3月15日，四川省医疗保证事务中间宣布“对于做好国度会商药品和国度药品目次内高值药品包办治理任务”的关照，将国度会商药品分为单行付出药品和归入乙类药品治理两类。

　　此中，国度会商药品中价钱低廉、用药人群特定、用药指征明白的药品被列入“单行付出药品”；国度惯例医保目次中价钱低廉、用药人群特定、用药指征明白的药品被列入“高值药品”。“单行付出药品”和“高值药品”都履行“五定”治理，即：定认定机构、定医治机构、定义务医师、定供药机构、实名制治理。

　　四川省医疗保证局布告了“单行付出药品”和“高值药品”各通用名的实用病种及用药认定尺度。特殊是医治评价周期，即一次医治所需的天数，本次医治周期期满后需持续医治的，进行疗效评价后，从新申请医治方案进入下一周期。笔者发现，“单行付出药品”和“高值药品”的医治周期根本上都多于4周。

　　 “单行付出药品”和“高值药品”根本都是价钱低廉的立异药。本文统计实用病种，相识今朝进入医保目次（含惯例目次和会商目次）的“贵药”中，哪些病种竞争较为剧烈？相关病种新药立项时有何注意事项？

　　非小细胞肺癌

　　 [竞争指数] ★★★★★

　　非小细胞肺癌是国际研发最热的病种，也是最多国际立异药上市的病种。非小细胞肺癌照样进入医保目次的立异药实用最多的病种（共14个）。

　　如表1所示，EGFR基因（含T790M渐变、L858R渐变等）、生物分子标记物ALK等是今朝进入医保目次的医治非小细胞肺癌产物的次要靶点。相关药品次要医治的长短小细胞肺癌Ⅲb-Ⅳ期。

　　立项启示：EGFR渐变次要包含4 品种型，别离是：外显子19缺失渐变、外显子21点渐变（如L858R）、外显子18点渐变和外显子20（如T790M）拔出渐变。除了今朝研讨比拟多的外显子19和外显子21，另外两个外显子（18和20）可以有所作为。

　　类风湿性枢纽关头炎

　　 [竞争指数] ★★★★★

　　类风湿性枢纽关头炎是第二年夜竞争剧烈的病种。单行付出药品和高值药品中共8个实用病种为类风湿性枢纽关头炎，并且认定尺度都是“1.契合2009年ACR尺度；2.经传统DMARDs医治3～6个月疾病运动度降低低于50%”，医治周期为24周。

　　8个产物中，单抗类产物就有5个，包含阿达木单抗、戈利木单抗、托珠单抗、依那西普和英夫利西单抗，竞争绝对剧烈。除了单抗药扎堆，医治类风湿性枢纽关头炎的JAK靶点药也有2个进入医保（巴瑞替尼和托法替布）。

　　立项启示：今朝基于JAK靶点的小分子药，国际已有不少厂家在做研发。这个畛域必要面临价钱成绩：若价钱太高，医保付出难，患者用不起，则前景堪忧。关于这个畛域的单抗新药，国际其实始终缺乏研发趣味，竞争照样在跨国年夜药企之间。

　　强直性脊柱炎

　　 [竞争指数] ★★★★★

　　强直性脊柱炎是第三年夜竞争剧烈的病种。单行付出药品和高值药品中共6个实用的病种为强直性脊柱炎，并且认定尺度都是“1.契合1984年修订的纽约尺度；2.强直性脊柱炎（不含喷射学后期中轴性脊柱枢纽关头炎）NSAIDs充沛医治3个月疾病运动度降低低于50%” 。

　　6个产物中共有5个是单抗药，包含阿达木单抗、戈利木单抗、管库奇尤单抗、依那西普和英夫利西单抗。强直性脊柱炎堪称单抗药扎堆畛域。

　　立项启示：强直性脊柱炎已造成出口药之间的竞争格式。国产做新药曾经没无机会，并且也没有国际药企有志愿进入这个新药畛域，将来生物相似药是个机遇。

　　乳腺癌

　　 [竞争指数] ★★★★

　　共5个单行付出药品和高值药品的实用顺应症为乳腺癌，而且年夜部门的次要顺应症为转移性乳腺癌。除了吡咯替尼是口服药品，别的4个都是打针剂，4个打针剂中有3个是单抗类药品。此外，5个药品中，有4个实用于HER2阳性乳腺癌。

　　尽管帕妥珠单抗和曲妥珠单抗的医保限制为付出不超过12个月，但四川省的医治评价周期为6～12周。

　　立项启示：HER2阳性乳腺癌药物的竞争曾经十分剧烈。而激素疗法和针对三阴性乳腺的名目并不多，或者是两个较好的新药立项点。

　　肾细胞癌

　　 [竞争指数] ★★★

　　共有5个口服靶向药对应顺应症为肾细胞癌，次要对应的停顿为Ⅲb-Ⅳ期，医治评价周期根本不超过3个月。

　　立项启示：肾细胞癌新药并没有很明白地针对哪个靶点，阐明这类产物有能够研发机制并不是特殊明白。是以，肾细胞癌新药立项可以在靶点上下工夫，要选择机理研讨根底比拟好的靶点。

　　小结<<<

　　免疫疾病和肿瘤是今朝医保产物竞争最为剧烈的病种，对应的医治药物以单抗药和口服靶向用药为主。尤其长短小细胞肺癌、类风湿性枢纽关头炎、强直性脊柱炎、乳腺癌、肾细胞癌畛域，曾经呈现靶向药或单抗药扎堆的环境。研发立项时若波及这些顺应症，必要谨严看待：哪些靶点已扎堆进医保，必要逃避？

　　2019年和2020年医保会商目次新增的产物数目较多，新减产品若何体现差别化？若何在原有产物的根底上突围博得竞争，将磨练各年夜药企的研发立项才能和营销才能。