多个重磅首仿药来了：华海、齐鲁、扬子江…

医药网4月22日讯　

　　近日，一批重磅首仿药上市

　　扬子江重磅首仿快要

　　近日，CDE官网显示，扬子江的瑞戈非尼片上市申请得到国度药监局受理，成为首个在国际递交上市的瑞戈非尼片仿造药，无望拿下首仿。

　　瑞戈非尼是一种口服多激酶克制剂，用于肝癌、转移性结直肠癌、胃肠间质瘤的医治。一份针对中国患者的研讨数据显示，在肝癌医治畛域，索拉非尼+瑞戈非尼序贯方案生活光阴长达35.3个月；在转移性结直肠癌医治畛域，瑞戈非尼120mg剂量组生活获益长达16.7个月。

　　今朝，瑞戈非尼已在100多个国度获批，并于2017年3月在中国获批，2018年10月被正式归入国度医保乙类报销目次，2020年12月胜利续约并将再次贬价。

　　依据Insight数据库显示，瑞戈非尼2019年贩卖额到达458百万美元。米内网数据显示，2018年，瑞戈非尼在中国上市次年就到达3100万元的贩卖额，进入医保后迅速放量，2019年贩卖额翻了十多倍，到达3.87亿元，2020年贩卖额持续增长，仅上半年就到达3.42亿元。

　　（数据起源：米内网）

　　此外，该药物的市场次要散布在城市公立病院，但因为近年来分级诊疗政策的推动，药企越来越看重市场基层，该产物的县级公立病院的市场正在逐步扩展。

　　（数据起源：米内网）

　　今朝，瑞戈非尼的市场被原研拜耳完整霸占，扬子江首仿上市后，预计该药物市场将遭到很年夜冲击。除扬子江外，还有21家药企规划瑞戈非尼，波及石药、齐鲁、科伦、双鹭、正年夜晴和等企业，此中进行BE试验的有5家企业，申请临床的有15家企业。

　　多个首仿过评

　　除扬子江首仿药将过评外，据国度药监局宣布的药品同意文件，近期又有多个首仿药过评。

　　打针用盐酸头孢吡肟-齐鲁制药

　　4月20日，国度药监局官网显示，齐鲁制药的打针用盐酸头孢吡肟通过一致性评估，为国际首家。

　　盐酸头孢吡肟是一种革兰阳性和革兰阴性菌的广谱杀菌剂，临床上用于医治成人和2月龄至16岁儿童上述敏感细菌惹起的中至重度感化，也可用于儿童细菌性脑脊髓膜炎。米内网数据显示，该产物在2019年中国公立医疗机构终端贩卖额超过5亿元，不外值得注意的是，该药物的贩卖额正在逐年下滑。

　　（数据起源：米内网）

　　今朝盐酸头孢吡肟的市场份额次要被信立泰、天心制药、立健药业、罗欣制药几家盘踞，齐鲁仅占1.97%，齐鲁这次过评后，药物市场或将迎来一轮洗牌。

　　（数据起源：米内网）

　　除齐鲁外，今朝还有8家企业提交打针用盐酸头孢吡肟一致性评估弥补申请，波及恒瑞、信立泰、国药集团等企业。

　　酒石酸溴莫尼定滴眼液-齐鲁制药

　　齐鲁制药近期另一首仿药为酒石酸溴莫尼定，是一种选择性α2-肾上腺素能冲动剂，用以医治开角型青光眼、法眼压症以及防治面前目今节激光手术后的眼压升高。4月15日，国度药监局官网显示，齐鲁制药酒石酸溴莫尼定滴眼液通过一致性评估，为国际首家。

　　酒石酸溴莫尼定原研是美国艾尔建，2016年7月获国度药监局同意进入中国，为2020版国度医保乙类目次药物。

　　米内网显示，溴莫尼定2019年中国城市公立病院贩卖额为8624万元，同比增长12.35%，2020上半年贩卖额到达3790万元，原研艾尔建市占比达87.18%。

　　（数据起源：米内网）

　　除齐鲁制药外，酒石酸溴莫尼定滴眼液另还有怜惜明药业同以新4类仿造药报产，今朝已获CDE受理并处审评阶段。

　　米拉贝隆缓释片-华东医药

　　同为4月15日首家过评的，华东医药的米拉贝隆是用于膀胱适度运动症（OAB）的β3受体冲动剂，通过作用于β肾上腺素受体（β-ARs）选择性松懈膀胱逼尿肌、匆匆进尿液贮存，从而添加膀胱容量和缩短排尿距离，且不影响膀胱排空。

　　该药原研是安斯泰来，先后在日本、美国、英国、欧洲和加拿年夜等国度和地域接踵上市，2017年9月获NMPA同意在国际上市，商品名为贝坦利®。

　　地下数据显示，2018 年其环球贩卖额为13.5亿美元；米内网数据显示，2018年5月尾，米拉贝隆在中国市场上市昔时中国公立医疗机构终端贩卖额为14万元，次年到达547万元，同比增长3807.14%。

　　（数据起源：米内网）

　　托吡酯片-华海药业

　　华海药业的托吡酯是一种新型的广谱抗癫痫药物，对部门性发生发火、全面性发生发火、难治性癫痫及癫痫综合征都有显明的疗效。其具备共同的多重作用机制，口服后排汇迅速完整，呈线性药动学特征，生物应用度高，血浆半衰期长，耐受性与平安性较好，国际外已普遍用于临床。

　　托吡酯片原研是西安杨森，于2003年在中国上市，此前，市场上仅有西安杨森制药以及阿特维斯得到批文，跟着阿特维斯于2014年加入中国市场，市场被西安杨森制药节制。除华海药业外，尚有合肥合源药业同以新注册分类报产，今朝已进入第二轮材料发补阶段。

　　米内网数据显示，该药物的市场贩卖环境较稳定，2019年其国际城市公立医疗终端贩卖额为1.79亿元，2020年上半年贩卖额为8794万元。

　　（数据起源：米内网）

　　以上提到的首仿，除齐鲁的两个仿造药外，市场份额都被原研霸占。在国际医保控费，仿造药替代原研减速的配景下，信任将来相关药物市场将迎来一轮变化。