环球独创，中国首发!华领医药新型降糖药dorzagliatin(多扎格列艾汀)上市申请获国度药监局受理!

2021年04月25日讯 /BIOON/ --华领医药（Hua Medicine）近日发布，其独创新药多扎格列艾汀（dorzagliatin，HMS5552）的新药上市申请（NDA）已得到国度药品监视治理局（NMPA）新药审评中间（CDE）受理。值得一提的是，多扎格列艾汀是环球首个提交新药上市申请的葡萄糖激酶激活剂类（GKA）医治药物，并无望成为在中国起首上市的环球独创新药（FIC）。

多扎格列艾汀(dorzagliatin)是一款在研的环球独创双作用的GKA，旨在通过复原2型患者的血糖稳态来节制渐进性退变性疾病倒退。通过修复葡萄糖激酶的葡萄糖传感器功效的缺点，多扎格列艾汀具备复原2型糖尿病患者受损的血糖稳态的后劲，可作为该疾病的一线医治尺度，或作为与今朝同意的抗糖尿病药物结合使用的根底医治。（dorzagliatin作用机制、临床数据、前景详见：）

修复传感，重塑稳态，从泉源上医治糖尿病

多扎格列艾汀是环球首个递交NDA的GKA类糖尿病新药，具备立异机制，新靶点，新构造，新制剂和新疗效。多扎格列艾汀是由中国生物技术公司推出的环球独创糖尿病口服医治新药，其全新作用机制直击2型糖尿病的基本病因，通过修复糖尿病患者受损的葡萄糖激酶传感器功效，多扎格列艾汀可能显著改善2型糖尿病患者的β细胞功效和下降胰岛素抵制，无效节制2型糖尿病的停顿，而且在糖尿病肾病患者中领有广大的医治前景。

今朝，糖尿病曾经成为严重的公共卫生成绩。2020年《英国医学杂志》（BMJ）宣布的调研显示，依据美国糖尿病协会(ADA)尺度，中国糖尿病患者总数约为1.3亿。与庞年夜的患病人群相比，中国2型糖尿病的知晓率仅为43.3%，医治率仅为49.0%。近年来，国度对糖尿病预防和医治高度看重，《安康中国行为(2019-2030年)》中明白目的，到2030年18岁及以上住民糖尿病知晓率到达60%及以上，规范治理率到达70%及以上，糖尿病医治率、节制率和并发症筛查率继续进步。

过来十年中，糖尿病市场高速增长。2019年，环球范畴内，与糖尿病相关的破费约为7600亿美元；中国范畴内，与糖尿病相关的破费约为1090亿美元，市场后劲微小。跟着中华医学会糖尿病学分会《中国2型糖尿病防治指南（2020版）》和美国糖尿病协会《糖尿病诊疗途径（2021版）》的接踵推出，“稳糖”观点越来越成为糖尿病医治的新尺度，以“稳糖”为焦点的葡萄糖激酶激活剂的开辟也备受存眷。

华领医药管线（点击图片，检查年夜图）

2020年12月，华领医药发布胜利实现2项多扎格列艾汀III期注册临床研讨，此中SEED（收获研讨，也称HMM0301）是在未用药2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀单药医治实验，DAWN（拂晓研讨，也称HMM0302）是在二甲双胍足量医治生效的2型糖尿病患者中开展的多扎格列艾汀与二甲双胍结合用药实验。2项研讨均标明，在医治期内，多扎格列艾汀可能疾速起效，继续、无效下降糖化血红卵白，显著下降餐后2小时血糖值，具备优越的平安性和耐受性，可以继续改善β细胞功效和胰岛素抵制。

2020年上半年进行的2项I期临床研讨则显示，多扎格列艾汀与DPP-4克制剂、SGLT-2克制剂的结合用药在节制血糖方面显示出了显明增效作用，标明多扎格列艾汀在分歧控糖需乞降分歧疾病阶段的2型糖尿病患者中具备普遍的利用后劲。另一项在终末期肾功效毁伤患者中进行的I期研讨则标明，多扎格列艾汀单药医治可认为占比约为20%-40%的糖尿病肾病（DKD）人群提供医治机遇，无望成为一款无需调整剂量利用于糖尿病肾病的口服降糖药。

在推进多扎格列艾汀贸易化的过程中， 2020年8月，华领医药与环球医药巨擘、中国糖尿病医治畛域的引导者德国在中国杀青策略单干协定，单方将强强联手，凭仗华领医药的立异才能和拜耳在中国糖尿病治理畛域的当先劣势，使这款环球独创新药尽快造福中国糖尿病患者；2020年9月，公司已得到由上海市药品监视治理局发表的多扎格列艾汀《药品临盆允许证》，实现贸易化临盆筹备的焦点任务。

华领医药开创人、CEO陈力博士表现：“咱们很快乐多扎格列艾汀的NDA申请得到了NMPA的受理，这对华领医药来说是一个严重的里程碑变乱。在环球独创、中国首发的立异路途上，华领医药一直尽力站在改造开放的洼地和医药立异的前沿，为中国医药家当的倒退和人平易近安康奉献力气。糖尿病慢病治理是维护公民卫生安康的严重任务，10年以来，华领医药据守‘中华引领医药立异’的初心，与药品审评中间独特踊跃摸索中国独创新药研发以及审评审批的路径，以‘十年磨一剑’精力在立异药开辟畛域完成严重突破，开辟出这款环球独创新药，冲破了环球独创新药开辟的国外垄断。关于这一结果，咱们觉得十分自豪，咱们期待可能与咱们的单干同伴联袂，独特推动多扎格列艾汀在中国的上市推行。”（100医药网100yiyao.com）