新型抗炎药!百时美施贵宝口服TYK2克制剂deucravacitinib医治银屑病2项3期临床疗效击败安进Otezla!

2021年04月26日讯 /BIOON/ --百时美施贵宝（BMS）近日在2021年美国皮肤病学会虚构体验（AAD VMX）上颁布了评价新型抗炎药deucravacitinib（BMS-986165）医治中度至重度斑块型银屑病患者的2项症结3期研讨（POETYK PSO-1，POETYK PSO-2）的阳性成果。deucravacitinib是一种独创（first-in-class）、口服、选择性酪氨酸激酶2（TYK2）克制剂，具备一种克制IL-12、IL-23、1型烦扰素路径的共同作用机制，该药是处于临床研讨评价医治多种免疫介导性疾病的第一个也是独一一个TYK2克制剂。

会上颁布的成果显示，2项研讨均到达了独特次要终点和主要终点：证明了deucravacitinib（6mg，逐日1次）与抚慰剂、Otezla（apremilast，30mg，逐日2次）相比的显著疗效和良好性，包含在第16周与抚慰剂和Otezla相比有显著更高比例的患者到达银屑病面积和重大水平指数绝对基线改善至多75%（PASI75）、静态医师整体评价（sPGA）评分为皮损完整肃清或简直完整肃清（sPGA 0/1），在第24周与Otezla相比有更高比例的患者到达PASI75和sPGA 0/1并维持至第52周。该研讨中，deucravacitinib平安性和耐受性优越。

南加州年夜学皮肤病学传授April Armstrong医学博士表现：“在这2项症结研讨中，在多个终点，包含应对耐久性和维持性指标方面，deucravacitinib均优于Otezla。这标明，关于必要体系医治、必要一种更好的口服选择来医治中重度斑块型银屑病的患者群体而言，deucravacitinib有后劲成为一种新的口服照顾护士尺度。因为许多中重度斑块型银屑病患者仍旧没有获得充沛医治，乃至没有获得医治，是以异样令人鼓励的是，与Otezla相比，deucravacitinib在更年夜水平上改善了患者症状和预后。”

百时美施贵宝免疫和纤维化开辟主管Mary Beth Harler医学博士表现：“2项研讨的成果都证明，deucravacitinib有后劲成为银屑病患者的口服医治选择。咱们信任，deucravacitinib在普遍免疫介导疾病中具备微小的后劲，咱们致力于推动deucravacitinib的普遍临床开辟名目。今朝，咱们正在与监管机构讨论，目标是尽快将这种新疗法带给恰当的患者。”

银屑病

Otezla是新基（Celgene）的一款口服抗炎药，于2019年8月被安进（Amgen）以134亿美元收买。2019年1月，百时美施贵宝（BMS）发布740亿美元收买新基，而作为美国联邦商业委员会（FTC）反垄断审查的一部门，Otezla自愿发售，之后由安进接办。Otezla是一种口服选择性磷酸二酯酶4（PDE4）小分子克制剂，已同意3个顺应症（中重度斑块型银屑病、运动性银屑病枢纽关头炎、白塞病相关隘腔溃疡）。在其时，Otezla是医治银屑病和银屑病枢纽关头炎的独一一种口服、非生物类疗法，也是独一医治白塞病相关隘腔溃疡的药物。依据安进宣布的2020年业绩申报，Otezla的贩卖额为21.95亿美元，是安进第三年夜滞销药。

deucravacitinib是百时美施贵宝开辟的一款新型口服选择性TYK2克制剂，具备一种分歧于其他激酶克制剂的共同作用机制。TYK2是一种细胞内旌旗灯号激酶，介导IL-23、IL-12、I型IFN的旌旗灯号传导，这些细胞因子是参加炎症和免疫反馈的人造细胞因子。医药市场调研机构EvaluatePharma在本年年终宣布申报预测，deucravacitinib在2026年的贩卖额将到达22.1亿美元。

今朝，deucravacitinib正评价用于医治普遍的免疫介导性疾病，包含银屑病、银屑病枢纽关头炎、狼疮和炎症性肠病。除了POETYK PSO-1和POETYK PSO-2之外，百时美施贵宝正在对deucravacitinib进行另外三项3期研讨：POETYK PSO-3（NCT04167462）、POETYK PSO-4（NCT03924427）、POETYK PSO-LTE（NCT04036435）。

deucravacitinib化学构造式（图片起源：genome.jp）

POETYK PSO-1（NCT03624127）和POETYK PSO-2（NCT03611751）是2项环球3期研讨，在中度至重度斑块型银屑病患者中展开，旨在评价deucravacitinib（6mg，逐日一次）绝对于抚慰剂和Otezla（apremilast）的平安性和无效性。2项研讨均为多中间、随机、双盲实验，别离入组了666例和1020例患者，对deucravacitinib（6mg，逐日一次）与抚慰剂和Otezla（30mg，逐日2次）进行了评估。POETYK PSO-2研讨在24周后还有一个随机加入和再医治期。