立异靶向药物兆珂®在华获批新顺应症，结合方案用于医治复发或难治性多发性骨髓瘤患者

2021年4月29日，强生公司在华制药子公司西安杨森制药无限公司昔日发布，旗下立异靶向药物兆珂 （达雷妥尤单抗打针液，英文商品名：DARZALEX ，英文通用名：daratumumab）获国度药品监视治理局同意，与来那度胺和地塞米松结合用药或与硼替佐米和地塞米松结合用药医治既往至多承受过一线医治的多发性骨髓瘤成年患者。2019年7月，兆珂 作为国际首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，被同意用于单药医治复发和难治性多发性骨髓瘤成年患者，患者既往承受过包含卵白酶体克制剂和免疫调理剂的医治且末了一次医治时呈现疾病停顿。客岁10月，兆珂 新顺应症再次被国度药品监视治理局付与“优先审评”资历。该顺应症的获批将进一步填补我国针对复发或难治性多发性骨髓瘤的医治空缺，为处于更早医治阶段的患者带来更多立异选择。临床研讨显示，基于兆珂 的结合医治方案可下降灭亡危险，缩短复发或难治性多发性骨髓瘤患者的无停顿生活期。

多发性骨髓瘤是一种不行治愈的血液体系恶性肿瘤，其发病率已跃居我国血液肿瘤第二位。中华医学会血液学分会主任委员、国度血液体系疾病临床医学研讨中间常务副主任吴德沛传授指出：“尽管每个多发性骨髓瘤患者的疾病轨迹各不雷同，但复发不行防止，且跟着复发次数增多，医治反馈和生活预后随之降低。虽然多发性骨髓瘤的医治在过来几年取得了诸多停顿，但仍有不少患者面对复起事治的窘境，亟需全新的医治选择。尤其对初次复发的患者来说，及早干涉医治至关紧张。”

兆珂 是国际首个获批的靶向作用于CD38的全人源单克隆抗体，领有共同的立异医治机制，可间接与骨髓瘤细胞外表紧张的免疫医治靶点CD38特同性联合，通过多重机制诱导骨髓瘤细胞灭亡，到达疾速缓解。

中国医学迷信院血液病病院副院所长王建祥传授进一步指出：“关于复发的多发性骨髓瘤患者，咱们的首要医治目的是让患者完成更深层和更耐久的缓解，尽能够缩短患者的无停顿生活期。既往承受过至多一线医治的患者迫切必要通过更多立异医治，得到显著的临床获益，从而帮忙缩短性命，改善生存质量。”

这次兆珂 获批新顺应症是基于一项中国III期临床研讨（LEPUS）以及两项多国III期临床研讨（POLLUX和CASTOR）数据。研讨显示，关于复发或难治性多发性骨髓瘤患者，基于兆珂 的结合医治方案可下降灭亡危险，缩短患者的无停顿生活期。

1）在中位随访8.2个月时，研讨LEPUS的成果显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米和地塞米松比照仅使用硼替佐米和地塞米松医治，显著缩短了患者的中位无停顿生活期（未到达vs 6.3个月），下降了72%的疾病停顿或灭亡危险（HR [95% CI]：0.28 [0.17，0.47]；p值＜0.00001）。

2）在中位随访期为55个月时，POLLUX研讨显示，达雷妥尤单抗联用来那度胺和地塞米松比照仅使用来那度胺和地塞米松医治，可显著提升缩短患者的中位无停顿生活期（45个月 vs 17.5个月），下降了56%的疾病停顿或灭亡的危险（HR [95% CI]: 0.44 [0.35, 0.54]; p值 0.0001）。

3）在中位随访期为50个月时，CASTOR研讨显示，达雷妥尤单抗联用硼替佐米和地塞米松比照仅使用硼替佐米和地塞米松医治，显著缩短了患者的中位无停顿生活期（16.7个月 vs 7.1个月），下降了69%的疾病停顿或灭亡的危险（HR[95% CI]: 0.31 [0.24, 0.39]; p值 0.0001）。

4）在达雷妥尤单抗结合医治 的临床研讨中，最罕见的不良反馈（≥20%）包含上呼吸道感化、感化性肺炎、中性粒细胞削减症、血小板削减症、血虚、外周感觉精神病变、咳嗽、呼吸困难、腹泻、便秘、恶心、背痛、怠倦、外周水肿、发烧、输注相关反馈。

杨森制药环球研发副总裁、亚太研发中间担任人李独立博士表现：“咱们很快乐看到高效推动的研发过程可以疾速惠及处于疾病更早阶段的患者，从而改善患者预后，缩短患者的无停顿生活期。这次新顺应症的获批彰显了杨森对中国患者的许诺，咱们会继续致力于改善多发性骨髓瘤的诊疗近况，将立异的解决方案带给处于病程各个阶段的患者。”

西安杨森制药无限公司总裁郑磊密斯表现：“ 西安杨森致力于发明一个没有多发性骨髓瘤的将来。作为杨森在多发性骨髓瘤畛域深耕多年的紧张结果，咱们的立异解决方案将无望进一步帮忙改善中国患者的生存质量，为复发或难治性患者发明新的愿望。在咱们不时拓展多发性骨髓瘤畛域研发管线的同时，西安杨森也将持续与当局、医疗机构等多方单干，助力提升立异药物的可及性，为改善更多中国患者的性命不懈尽力。”

兆珂 是西安杨森又一医治多发性骨髓瘤的立异解决方案。此前，万珂 （硼替佐米打针液）于2005年获批用于医治多发性骨髓瘤，并于2017年被归入国度医保目次。