中国2型糖尿病新药!诺和诺德诺和泰®(司美格鲁肽打针液)获批：统筹降糖、降体重、降血汗管危险三年夜功能!

2021年04月29日讯 /BIOON/ --诺和诺德（Novo Nordisk）近日发布，中国国度药品监视治理局（NMPA）已同意诺和泰 （semaglutide，司美格鲁肽打针液，已经暂用名：索马鲁肽，英文商品名：Ozempic），用于医治2型（T2D）患者，改善血糖节制。诺和泰 是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1）相似物，半衰期长达7天，得当每周打针一次且血药浓度安稳。

在中国，患病人数超过1.298亿，此中仅有15.8%血糖节制达标。易引发年夜血管病变、微血管病变及其他并发症，重大影响患者生存质量，添加患者疾病负担。此中，血汗管疾病是2型患者的次要致死起因。在中国，每3位糖尿病患者中，就有1位患有血汗管疾病。血糖节制不达标，血压、血脂、体重等血汗管代谢指标治理欠安，是招致中国糖尿病患者并发症高发的次要起因。是以，糖尿病医治需聚焦患者全面获益，统筹血糖节制与血汗管终局，对多重风险因素进行综合治理。

作为一周一次给药的重磅GLP-1产物，诺和泰 以突破性技术将半衰期缩短至7天，完成一周一次给药，强效控糖、精准达标，并以全面血汗管代谢获益，为中国2型糖尿病患者提供加倍无效、轻便、平安的医治选择。诺和泰 的获批将进一步推进中国糖尿病医治方式和医治理念的变更，助力综合疾病治理，改善恒久医治终局，帮忙患者回归恬然生存。

semaglutide分子构造特征

环球多中间年夜型临床研讨SUSTAIN系列研讨共归入11000余名患者，此中包含605例中国患者，证明了司美格鲁肽优异的降糖疗效、平安性和血汗管代谢获益。SUSTAIN China研讨成果显示，在中国人群中，司美格鲁肽可显著下降糖化血红卵白（HbA1c），最高降幅达1.8%，HbA1c达标率（ 7.0%）高达86.1%，且低血糖产生率极低。进一步阐发显示，司美格鲁肽可能显著改善2型糖尿病患者β细胞应对至安康人程度，完成“按需”下降HbA1c程度，无论患者是高基线HbA1c或许接近于7%，司美格鲁肽均可使均匀HbA1c程度降至7%以内。

此外，司美格鲁肽还可能改善多项血汗管代谢指标，更好地综合治理包含体重、血压和血脂等在内的多种血汗管风险因素。SUSTAIN 6研讨成果显示，在尺度医治根底上，相比抚慰剂，司美格鲁肽显著下降次要血汗管不良变乱（MACE）产生危险达26%，显著下降非致死性卒险达39%。

兼具强效、长效和多效的诺和泰 ，不仅将无效助力患者血糖安稳达标，并以全面血汗管代谢获益帮忙患者完成短暂维护，年夜幅进步患者用药允从性，改善患者的生活质量，助力患者回归恬然生存。

2款已上市semaglutide产物

semaglutide（司美格鲁肽）是一款人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）相似物，以葡萄糖浓度依赖性机制匆匆胰岛素排泄并克制胰高血糖素排泄，可使2型糖尿病患者血糖程度年夜幅改善，而且低血糖危险较低。此外，semaglutide还可能通过下降食欲和削减食品摄入量，诱导。除此之外，semaglutide还可能显著下降2型糖尿病患者严重血汗管变乱（MACE）危险。

诺和诺德已针对semaglutide开辟了打针制剂（Ozempic，诺和泰 ）和口服制剂（Rybelsus）：

——Ozempic（semaglutide，诺和泰 ，打针制剂）：是每周一次的皮下打针制剂（0.5mg或1mg），实用于：（1）作为饮食调整和活动的辅助伎俩，以改善2型糖尿病成人患者的血糖节制；（2）用于存在血汗管疾病（CVD）的2型糖尿病成人患者，下降产生次要不良知血管变乱（MACE，包含血汗管灭亡、非致死性心脏病发生发火、非致死性卒中）的危险。

Ozempic于2017年12月初次得到美国FDA同意，今朝已在环球多个国度和地域上市贩卖。该药第二个顺应症于2020年1月得到美国同意，来自血汗管终局实验（CVOT）SUSTAIN 6的数据显示：在血汗管（CV）高危险的2型糖尿病患者中，当结合尺度照顾护士时，与抚慰剂相比，Ozempic将MACE复合终点危险在统计学上显著下降了26%。

——Rybelsus（semaglutide，口服片剂）：是一种逐日一次的口服制剂，此中含有匆匆进排汇的赋形剂SNAC，该药实用于：作为饮食调整和活动和辅助药物，改善2型糖尿病成人患者的血糖节制。Rybelsus是环球第一款也是独一一款口服版GLP-1受体冲动剂，逐日服药一次，医治剂量有2种：7mg和14mg。

在美国，Rybelsus的标签于2020年1月更新，归入了证实CV平安性的PIONEER 6 CVOT的额定信息，该实验在CV高危险的2型糖尿病患者中展开，数据显示，当结合尺度照顾护士时，与抚慰剂相比，Rybelsus到达了复合MACE终点非劣效性的次要终点，证实了CV平安性。研讨中，阅历了至多一次MACE的患者比例，Rybelsus组为3.8%，抚慰剂组为4.8%。

除了上述2款产物，诺和诺德也正在开辟Ozempic高剂量(2.0mg)用于2型糖尿病的强化医治。该公司已于2020年12月、2021年1月在欧盟和美国提交了一份标签扩大申请，在Ozempic现有上市允许中引入2.0mg新剂量。来自SUSTAIN FORTE实验的成果显示，在必要强化医治的2型糖尿病患者中，2.0mg剂量在下降血糖方面在统计学上显著优于1.0mg剂量，而且具备类似的平安性和耐受性。