PD

2021年04月29日讯 /BIOON/ --罗氏（Roche）近日发布，美国食物和药物治理局（FDA）肿瘤药物征询委员会（ODAC）以7票附和、2票否决的投票成果，支持维持抗PD-L1疗法Tecentriq（泰圣奇，通用名：atezolizumab，阿替利珠单抗）医治PD-L1阳性三阴性（TNBC）的一项减速同意，详细为：Tecentriq结合化疗（Abraxane，白卵白联合型紫杉醇[nab-紫杉醇]），用于医治经同意的检测办法证明为表白PD-L1、不行切除性、局部早期或转移性TNBC患者。

这次ODAC，是针对肿瘤学药物减速同意进行全行业审查的一部门，所波及的药物在验证性实验中未能到达次要终点且尚未得到惯例同意。征询委员会向FDA提供来自内部医学专家的自力意见和建议，虽然这些建议没有法定约束力。今朝，还没有发布何时对Tecentriq的这一顺应症做出终极决议。

罗氏首席医疗官兼环球产物开辟主管Levi Garraway医学博士表现：“三阴性乳腺癌患者简直没有医治选择，这便是为什么本日征询委员会做出认可Tecentriq结合疗法紧张性决议的严重意义。咱们感激和ODAC的地下对话，并期待持续单干，改善乳腺癌患者的生存。”

1992年，设立“减速同意名目（Accelerated roval Program）”，该名目许可有前提地同意一种药物上市，以解决重大疾病畛域的显著未知足医疗需求，并有特定的上市后要求（PMR），来确认药物的临床益处并转换为惯例同意。作为新药研发与审评的一种减速通道，该名目的推出，在很年夜水平上放慢了一些新药上市的措施。

Tecentriq于2019年3月得到美国减速同意，用于医治PD-L1阳性、不行切除性、局部早期或转移性TNBC成人患者。该同意基于Passion130研讨的阳性无停顿生活期（PFS）成果。是否持续同意该顺应症取决于IMpassion131研讨的成果，该研讨是这项mTNBC顺应症的上市后要求（PMR）。

然而，成果显示，在初始（一线）医治PD-L1阳性mTNBC患者方面，IMpassion131研讨没有到达改善PFS的次要终点。因为在Passion130研讨中显示的具备临床意义的益处仍旧存在，罗氏期待着持续与单干，以确定该顺应症中对于Tecentriq的下一步步伐。

罗氏仍旧致力于跟踪迷信，以更好地相识癌症，包含哪些患者能够受害于免疫医治。Tecentriq曾经证实了它在高医疗需求畛域的变更性作用，是同类药物中第一个被同意医治某些特殊难以医治的癌症类型。

Tecentriq的普遍开辟名目包含多个正在进行和已筹划的3期研讨，涵盖肺癌、泌尿生殖道癌、皮肤癌、乳腺癌、胃肠道癌、妇科癌和头颈癌等多个癌种。这包含独自或与其他药物结合使用评估Tecentriq的研讨，以及在转移性、辅助医治、新辅助医治的研讨。

乳腺癌是女性最罕见的癌症类型，环球每年确诊超过200万例。TNBC约占15%，与其他类型相比，TNBC在50岁以下女性中更罕见。TNBC特指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）及人表皮成长因子受体2（HER-2）三者均为阴性表白的乳腺癌，停顿迅速，预后极差，5年生活率不到15%。TNBC对激素疗法和HER2靶向疗法（如赫赛汀）均有效，医治选择十分无限，次要依靠化疗。转移性TNBC是最具侵袭性、最难医治的乳腺癌之一，与其他亚型乳腺癌相比，转移性TNBC停顿迅速，生活期更短。

过来30多年来，罗氏始终在推动乳腺癌研讨，目的是帮忙尽能够多的乳腺癌患者。该公司靶向药物Herceptin、Perjeta、Phesgo、Kadcyla、Tecentriq正在持续改动晚期和早期HER2阳性乳腺癌和TNBC的医治格式。通过临床开辟名目，罗氏愿望为乳腺癌患者带来新的医治组合，终极改善预后。

Tecentriq属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法，靶向联合肿瘤细胞和浸润免疫细胞上表白的PD-L1卵白，阻断其与PD-1和B7.1受体的互相作用。通过克制PD-L1，Tecentriq可以激活T细胞。

截至今朝，Tecentriq已获多个国度同意作为单药疗法及结合靶向疗法和/或化疗，医治多品种型癌症，包含：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）、某些类型的转移性尿路上皮癌（mUC）、PD-L1阳性三阴性乳腺癌（TNBC）、肝细胞癌（HCC）、等。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：US Advisory Committee votes in favour of maintaining accelerated roval of Roche’s Tecentriq for PD-L1-positive, metastatic triple-negative breast cancer