多发性软化(MS)新药!渤健Tysabri皮下打针制剂遭美国FDA回绝同意：医治复发型MS患者!

2021年04月29日讯 /BIOON/ --渤健（Biogen）近日发布，该公司已收到了来自美国食物和药物治理局（）的一封完全回应函（CRL），该CRL与药物Tysabri（natalizumab）皮下打针（SC）制剂医治复发型多发性软化（RMS）的弥补生物成品允许申请（sBLA）无关。CRL标明无奈同意该公司提交的文件。渤健正在评价CRL，并将决议在美国监管方面的下一步辇儿动。

本年3月，Tysabri SC制剂得到欧盟同意，用于医治复发缓解型多发性软化（RRMS）。这种新的给药路径，提供了与Tysabri静脉（IV）制剂相称的疗效和平安性，并树立在Tysabri恒久数据、确定的临床益处和优越的平安性根底上。Tysabri是独一一种可提供2种给药方案的高疗效MS疗法，可为患者提供选择最得当其团体需求的机动性。

Tysabri静脉（IV）制剂于2004年11月得到美国同意，是第一个医治多发性软化（MS）的。依据渤健宣布的业绩申报，该公司MS产物组合在2020年的支出到达86.78亿美元，此中Tysabri贩卖额为19.46亿美元。

值得一提的是，本年4月13日，渤健MS产物组合中Tecfidera（富马酸二甲酯）肠溶胶囊正式得到中国国度药品监视治理局（NMPA）同意，用于医治复发型多发性软化（RMS）。该药最早于2013年上市，超过10年的与真实天下数据显示，其领有确实的平安性和疗效。迄今为止，环球已有超过50万多发性软化（MS）患者承受了富马酸二甲酯的医治。这项同意将为中国的复发型多发性软化患者提供全新的医治选择。

渤健首席医疗官Maha Radhakrishnan医学博士表现：“咱们致力于多发性软化，并寻求立异，如新的给药路径，以帮忙提供可知足患者团体需求的选择。的这一反馈并不影响Tysabri静脉（IV）制剂。Tysabri是一种公认的高效医治办法，具备优越的平安性，在过来的15年中，曾经医治了环球超过20万名复发型多发性软化症患者。”

在欧盟，Tysabri SC制剂的同意，基于2项临床研讨（DELIVER，REFINE）的数据。这些研讨标明，每4周一次（Q4W）300mg剂量Tysabri SC制剂与IV制剂在疗效、药代能源学和药效学方面具备可比性。总的来说，这2项研讨中Tysabri SC制剂的平安性与其他临床研讨和上市后情况中的Tysabri IV制剂的既定受害危险详情根本一致，但SC制剂能够产生的打针部位痛苦悲伤除外。

Tysabri SC制剂和IV制剂均由医疗保健提供者给药，每4周（Q4W）一次300mg剂量。SC制剂扩大了Tysabri的临床利用情况，可在输液中间以外承受医治。此外，与IV制剂相比，SC制剂的给药光阴更短，并许可大夫在临床上恰当延长或勾销某些患者医治6剂后的给药后察看期。

Tysabri是一种成熟的多发性软化(MS)疗法，该药是一种疾病修正疗法（DMT），证明它可以削减身材残疾的停顿、削减新的脑毁伤的造成、削减复发。在美国，Tysabri被同意作为一种单药疗法，用于医治复发型多发性软化（RMS）患者。在欧盟，Tysabri顺应症为作为一种DMT，用于医治高度运动性复发缓解型多发性软化（RRMS）患者。

截至今朝，Tysabri已在环球80多个国度同意上市。依据和处方数据，环球约有21.3万人承受了Tysabri医治，该药领有超过83.5万患者年的医治教训。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Biogen Provides Regulatory Update on the Supplemental Biologic License lication (sBLA) for Subcutaneous Administration of TYSABRI (natalizumab)