首批160个中药配方颗粒国标宣布！竞争降级

　　医药网4月30日讯　4月29日，国度药典委员会官网宣布了《对于执行中药配方颗粒国度药品尺度无关事项的关照》。

　　国度药监局近日正式同意公布了“第一批中药配方颗粒国度尺度（160个）”。采访中，记者相识到，第一批中药配方颗粒国度尺度公布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式施行。依照《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》规则，自施行之日起，省级药品监视治理部分订定的响应尺度即行废止。

　　此外，还有39个中药配方颗粒国度药品尺度正在审评进程中，尚有246个中药配方颗粒种类已有企业正在展开尺度研讨。

　　必要提示的是：在尺度执行进程中，临盆企业必要进一步积聚数据并报送国度药典委员会，以逐渐欠缺和进步尺度。后续，国度药监局将放慢推动中药配方颗粒尺度订定任务，保证配方颗粒停止试点任务顺遂施行。

　　业内专家以为：“中药配方颗粒国度尺度的出台有助于全面完成对中药配方颗粒平安性、无效性的整体质量节制，是一个具备汗青意义的任务，也是中医药家当的传承和立异倒退的一个严重里程碑。”

　　试点企业超60家

　　2001年4月，《中药配方颗粒治理暂行规则》公布，将中药配方颗粒归入中药饮片治理范围，履行同意文号治理。6家企业得到国度试点天资，盘踞了80%以上的市场份额，别离为：江阴天江药业、华润三九当代中药、广东一方制药无限公司、四川新绿色药业、北京康仁堂药业、南宁培力制药。

　　6家国度级试点企业

　　2015年，《中药配方颗粒治理方法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）宣布后，河北、浙江、黑龙江、吉林、安徽、陕西、河南、山东、江西、广东等多个省份先后出台文件，以科研专项、试点研讨、临床试点、技改专项等多种名义同意中药配方颗粒试点企业，在省内展开中药配方颗粒科研临盆试点及医疗机构临床使用。

　　自客岁2月以来，曾经接踵有多家上市公司规划中药配方颗粒临盆基地。据新华社不完整统计，包含国度药监局最初同意的6家中药配方颗粒试点临盆企业，以及2家省级试点企业在内，今朝全国范畴内共有超60家药企得到中药配方颗粒的临盆资历。

　　2020年2月26日，贵州同意了1家（贵州益佰制药株式会社），2019年3月，贵州省药监局曾确认国药集团同济堂（贵州）制药无限公司、贵阳新天药业株式会社2家试点企业；2019-2020年内蒙古、山东共同意了8家（包含青州尧王制药无限公司、山东宏济堂制药集团株式会社、山东一方制药无限公司、内蒙古普康药业无限公司、祈蒙株式会社、内蒙古蒙药株式会社、内蒙古京新药业无限公司、包头中药无限义务公司）。

　　有新闻人士泄漏，《征求意见稿》宣布之初，先期同意省级试点的浙江、江西等省份还默守同意不多于3家的不成文之规，而起初的省份同意试点的数目迅速增多，少则5家（如云南、内蒙），多则6家（河南、湖北、安徽）。

　　国标强调一致性

　　业内专家以为，一方面中药配方颗粒相比普通的药品领有更年夜的贩卖空间，既不必要参加国度集中带量推销，有的还可参照中药饮片归入医保报销范围。另一方面，叠加中药配方颗粒相较于中药饮片更不便携带且药效等价的个性，跟着患者教育的深化，其市场规模将获得继续扩张。

　　前瞻家当研讨院数据显示，2006-2016年中药配方颗粒市场规模由2亿元增长到107亿元，年复合增长率高达48.9%，预计2020年中药配方颗粒市场规模到达255亿元。无机构预测中药配方颗粒行业在将来5年仍将坚持疾速增长，预计到2023年，行业规模将达492.1亿元。

　　相关担任人引见，中药配方颗粒国度尺度体现了中药质量的节制特色和质量全程管控理念，以“尺度汤剂”为基准掂量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，树立量值通报数据表与特征图谱节制指标，完成配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，进步中药质量整体节制程度。

　　在中药配方颗粒国度尺度研讨订定进程中，注重对多基原药材种类的深化研讨，阐发分歧基原内涵质量的差别。尺度准绳上区分了分歧基原，并树立了专属的质量尺度。

　　另外，中药配方颗粒国度尺度根本均设置了薄层辨别、特征/指纹图谱、浸出物、含量测定等名目。既可以很好地反映中药配方颗粒的真伪，又可体现其优劣，同时充沛反映了中药简单系统质量节制的特色，更好地保障了中药配方颗粒产物的质量。

　　跟着同一尺度出台，市场凌乱、研发反复挥霍等制约行业倒退的成绩将解决。将来的竞争必要的是合规参加、技术竞争、实力背书。此外，跟着试点政策的停止，将来中药配方颗粒市场竞争将加倍剧烈，现有格式无望被冲破。

　　今朝，中药配方颗粒行业还处于起步阶段，药企要做的第一件事是紧跟政策走向，不时进步以质量为焦点的竞争力，能力在这个百亿年夜市场中朋分更多的份额。