国度药监局同意公布第一批中药配方颗粒国度尺度

　　医药网4月30日讯　4月29日，国度药监局官网宣布新闻，国度药监局在后期任务的根底上，组织国度药典委员会依照《中药配方颗粒质量节制与尺度订定技术要求》和国度药品尺度订定相关法式，展开中药配方颗粒国度尺度订定任务。

　　颠末尺度研讨草拟、临盆验证、尺度复核、业余委会审评、地下征求意见、审核等，近日同意公布了第一批中药配方颗粒国度尺度（160个）。

　　中药配方颗粒国度尺度充沛体现了中药质量的节制特色和质量全程管控理念，以“尺度汤剂”为基准掂量配方颗粒与饮片汤剂的“一致性”，树立量值通报数据表与特征图谱节制指标，完成配方颗粒质量专属性与整体性的综合管控，进步了中药质量整体节制程度。

　　第一批中药配方颗粒国度尺度公布后，设置6个月的过渡期，将于2021年11月1日起正式施行。依照《对于停止中药配方颗粒试点任务的布告》规则，自施行之日起，省级药品监视治理部分订定的响应尺度即行废止。

　　尺度执行进程中临盆企业进一步积聚数据并报送国度药典委员会以逐渐欠缺和进步尺度。后续国度药监局将放慢推动中药配方颗粒尺度订定任务，保证配方颗粒停止试点任务顺遂施行。