HER2阳性胃癌一线免疫医治!默沙东Keytruda(可瑞达)+曲妥珠单抗+化疗方案获美国FDA同意!

2021年05月06日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）近日发布，美国食物和药物治理局（）已同意抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达 ，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗），结合曲妥珠单抗（trastuzumab）及含氟嘧啶和铂类药归天疗，一线医治局部早期不行切除性或转移性HER2阳性胃癌或胃食管接壤（GEJ）腺癌患者。

值得一提的是，Keytruda是第一个被同意与曲妥珠单抗和化疗结合利用一线医治胃癌或GEJ腺癌的抗PD-1疗法。该顺应症是在的及时肿瘤学审查（RTOR）试点名目下进行审查，并赐与缓解率和缓解耐久性数据得到减速同意。针对该顺应症的继续同意，将取决于验证性中对临床益处的验证和描写。

默沙东研讨试验室首席医疗官、高级副总裁兼环球临床开辟主管Roy Baynes博士表现：“本日的同意标记着一个紧张的里程碑，由于这是初次同意抗PD-1疗法与抗HER2疗法和化疗结合作为这些患者的一线医治。从Keytruda研发之初，咱们就始终在不时地摸索新的组合，以帮忙更多的癌症患者。咱们很快乐为HER2阳性胃癌和GEJ腺癌患者带来了一种新的一线结合方案，该方案与尺度方案相比在ORR方面有显著改善。”

胃癌

这次Keytruda最新同意，基于正在进行的3期KEYNOTE-811实验（NCT03615326）的数据。该实验在692例未承受过体系疗法医治转移性疾病的HER2阳性早期胃癌或GEJ腺癌患者中展开，评价了Keytruda结合曲妥珠单抗和化疗（5-氟尿嘧啶+顺铂，或卡培他滨+奥沙利铂）用于一线医治的疗效和平安性。

成果显示，与曲妥珠单抗+化疗组相比，Keytruda+曲妥珠单抗+化疗组表示出统计学上显著更高的主观缓解率（ORR：74% vs 52%；p＜0.0001）。Keytruda方案组中，完整缓解率（CR）为11%、部门缓解率（PR）为63%。而曲妥珠单抗+化疗组中，CR为3.1%、PR为49%。

KEYNOTE-811临床数据

胃癌免疫医治方面，本年4月中旬，百时美施贵宝（BMS）的抗PD-1疗法Opdivo（欧狄沃，通用名：nivolumab，纳武利尤单抗）得到美国同意，结合氟嘧啶和铂类组合化疗，一线医治早期或转移性胃癌（GC）、胃食管接壤（GEJ）癌、食管腺癌（EAC）成人患者，无论PD-L1表白状态若何。

Opdivo是第一个也是独一一个结合化疗与单纯化疗在一线医治胃癌、GEJ癌、EAC方面显著改善总生活期（OS）的免疫疗法，将成为这类患者新的照顾护士尺度。来自症结3期临床研讨（CheckMate-649）的成果显示，与化疗组相比，Opdivo+化疗组总生活期（OS）和无停顿生活期（PFS）有统计学意义和临床意义的改善。

详细数据为：在CPS≥5的PD-L1阳性患者中，Opdivo+化疗组的中位OS为14.4个月（95%CI:13.1-16.2），而化疗组的中位OS为11.1个月（95%CI:10.0-12.1），数据具备统计学显著差别（HR=0.71；98.4%CI:0.59-0.86；p 0.0001）。Opdivo+化疗组的中位PFS为7.7个月（95%CI:7.0-9.2），而化疗组为6.0个月（95%CI:5.6-6.9），数据也具备统计学显著差别（HR:0.68；98%CI:0.56-0.81；p 0.0001）。该实验中，Opdivo+化疗结合用药的平安性反映了Opdivo和化疗的已知平安性，没有察看到新的平安性旌旗灯号。

Opdivo结合化疗对CPS≥1的PD-L1阳性患者群体、一切随机患者群体中也察看到具备统计学意义的OS益处。在一切随机患者群体中，承受Opdivo+化疗的患者中位OS为13.8个月（95%CI:12.6-14.6），仅承受化疗的患者中位OS为11.6个月（95%CI:10.9-12.5），数据具备统计学显著差别（HR:0.80；99.3%CI:0.68-0.94；p=0.0002）。在CPS≥1的PD-L1阳性患者中，承受Opdivo+化疗的患者中位OS为14.0个月（95%CI:12.6-15.0），仅承受化疗的患者中位OS为11.3个月（95%CI:10.6-12.3），数据也具备统计学显著差别（HR:0.77；99.3%CI:0.64-0.92；p=0.0001）。

胃癌是环球第五年夜罕见癌症，也是第三年夜癌症灭亡起因。2018年，环球胃癌新发病例超过100万例，灭亡约78.3万例。胃癌的界说较为普遍，包含造成于胃和食管接壤处的胃食管连贯部（GEJ）癌在内的多种癌症均可被归属于胃癌。相较胃癌，胃食管连贯部癌的患病率虽低，却呈继续增长趋向。

Keytruda属于抗PD-(L)1肿瘤免疫疗法，这类疗法通过进步人体免疫体系的才能来帮忙检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种抗PD-1疗法，通过阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相作用，从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。今朝，Keytruda已成为多品种型癌症的根底疗法。