HIV预防反动:365天→6天!2月1次长效打针cabotegravir申请上市：疗效年夜幅高于Truvada(舒发泰)!

2021年05月10日讯 /BIOON/ --ViiV Healthcare是一家由（GSK）控股、（Pfizer）和盐野义（Shionogi）持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日，该公司发布，已启意向美国食物和药物治理局（）滚动提交一份新药申请（NDA），将cabotegravir长效打针剂（CAB LA）用于HIV裸露前预防（PrEP）。CAB LA每2个月打针一次，整年仅需打针6次即可。

cabotegravir（CAB，卡博特韦）是一种长效HIV-1整合酶链转移克制剂。此前，FDA已付与cabotegravir用于PrEP的突破性药物质格（BTD）。滚动提交（Rolling Submission）许可药企较NDA已实现的部门提交给进行审查，而不用比及NDA中每个部门实现之后才提交整个申请以供审查。

ViiV Healthcare首席执行官Deborah Waterhouse表现：“ViiV的重点是开辟立异药物，不仅是为了医治和治愈HIV，还包含预防HIV得到性感化。本日的提交，标记着咱们在开辟一种长效疗法方面的一个症结的里程碑，将代替今朝的逐日服药方案。咱们以为，这是朝着停止HIV风行迈出的紧张一步。”

ViiV Healthcare研发主管Kimberly Smith表现：“跟着本日的发布，咱们间隔提供第一个长效疗法来预防HIV又近了一步。这是该畛域始终渴求的一种立异预防性选择，临床数据也支持了cabotegravir相比于逐日口服FTC/TDF方案的疗效和平安性。长效cabotegravir每年只要6天的给药光阴，是以它将提供一种无需保持逐日医治的选择。要是得到同意，cabotegravir将在PrEP畛域发扬紧张作用，特殊是关于那些最容易感化HIV的人群。”

cabotegravir用于PrEP的完全NDA申请将基于2项IIb/III期研讨的成果，别离为HIV预防实验网络083研讨（HPTN 083）和084研讨（HPTN 084）。HPTN 083研讨评价了每2月一次CAB LA在与男性产生性行动的男性（MSM）以及与男性产生性行动的变性女性中预防HIV感化的平安性和无效性。HPTN 084研讨评价了每2月一次CAB LA在HIV感化危险添加的女性中预防HIV感化的平安性和无效性。

在晚期数据显示CAB LA预防HIV感化方面疗效显著优于PrEP尺度照顾护士药物——吉利德逐日一次口服药物Truvada（中文商品名：舒发泰，FTC/TDF，恩曲他滨/替诺福韦，200mg/300mg片）之后，自力数据平安监测委员会（DSMB）已结束了2项研讨的盲法随机部门。详细数据为：（1）在高危男性和变性女性中，cabotegravir预防HIV-1感化的无效率较Truvada超过跨过66%；（2）在高危女性中，cabotegravir预防HIV-1感化的无效率较Truvada超过跨过89%。

今朝，艾滋病毒（HIV）仍旧是一个环球性的公共卫生危机，截止2019岁尾，估量有3800万HIV感化者和170万新发HIV病例。新药研发方面的停顿，已发现了HIV医治和预防的新办法，如cabotegravir用于HIV PrEP。要是得到同意，长效cabotegravir将为预防HIV提供一个紧张的新医治选择。

ViiV Healthcare筹划在本年岁尾前开端向环球监管机构提交监管文件，并将最初的提交重点放在展开HPTN 083和HPTN 084的国度。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：ViiV Healthcare initiates rolling submission of new drug lication with US for long-acting cabotegravir for prevention of HIV