“靶向+免疫”!默沙东/卫材Keytruda+Lenvima获美国FDA优先审查：医治早期肾癌子宫内膜癌!

2021年05月10日讯 /BIOON/ --默沙东（Merck Co）与单干同伴卫材（Eisai）近日结合发布，美国食物和药物治理局（）已受理抗PD-1疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）与口服多受体酪氨酸激酶克制剂Lenvima（乐卫玛，通用名：lenvatinib，仑伐替尼）结合用药方案用于医治早期肾细胞癌（RCC）和早期子宫内膜癌（EC）的弥补生物成品允许申请（sBLA）和弥补新药申请（sNDA）。

已付与这些申请优先审查，并已指定医治早期RCC的sNDA和sBLA的《处方药用户免费法》（PDUFA）目的日期为2021年8月25和26日、指定医治早期子宫内膜癌的sNDA和sBLA的PDUFA目的日期为2021年9月3日。

默沙东研讨试验室临床研讨副总裁Gregory Lubiniecki博士说：“早期RCC和早期子宫内膜癌均为侵袭性癌症，患者迫切必要新的、可改善预后的医治方案。咱们很感激曾经意识到这一严重的未知足需求，并通过付与这些申请优先审查，对Keytruda+Lenvima方案在这些患者中的后劲予以了认可。”

肾癌（图片起源：vecteezy.com）

Keytruda+Lenvima方案医治早期RCC的申请，基于症结3期CLEAR研讨（KEYNOTE-581/ Study 307）的数据。该研讨成果已于本年2月在2021年美国临床肿瘤学会泌尿生殖体系癌症研究会（ASCO-GU 2021）上颁布，并同时颁发于《新英格兰医学杂志》。

CLEAR研讨评价了Keytruda+Lenvima方案一线医治早期RCC患者，并与Lenvima+依维莫司方案、舒尼替尼（sunitinib）方案进行比照。成果显示，与舒尼替尼相比，Keytruda+Lenvima在次要终点（无停顿生活期，PFS）和症结主要终点总生活期（OS）和主观缓解率（ORR）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善。该研讨中，Keytruda+Lenvima结合用药的平安性与先前报道的研讨根本一致。

Keytruda+Lenvima方案医治早期子宫内膜癌的申请，基于症结3期KEYNOTE-775/Study 309研讨（NCT03517449）的数据。该研讨成果已于本年3月中旬在2021年第52届美国妇迷信会(SGO)妇女癌症年会上颁布。

该实验评价了Keytruda+Lenvima方案医治承受含铂化疗后病情停顿的早期、转移性或复发性质宫内膜癌患者的疗效和平安性。成果显示，与化疗相比，Keytruda+Lenvima方案在次要终点总生活期（OS）和无停顿生活期（PFS）、主要终点总缓解率（ORR）方面均有统计学意义和临床意义的显著改善。该研讨中，Keytruda+Lenvima结合用药的平安性与先前报道的研讨根本一致。

子宫内膜癌（图片起源：womenworking.com）

据估量，2020年全天下新诊断的肾癌病例超过43.1万，死于人数超过17.9万。仅在美国，2021年就将有近7.6万例新确诊的肾癌病例，近1.4万将死于肾癌。肾细胞癌（RCC）是最罕见的肾癌类型，约占肾癌病例的90%。RCC在男性中的发病率年夜约是女性的2倍。年夜多半RCC是在其他腹部疾病的影像学查看中偶尔发现的。年夜约30%的RCC患者在确诊时有转移性疾病，而且多达40%的患者在局部RCC手术医治后会产生转移。生活率高度依赖于时的分期，转移性疾病患者的5年生活率仅为13%，预后很差。

子宫内膜癌（EC）是最罕见的子宫体癌类型，90%以上的子宫体癌产生于子宫内膜。据估量，2020年全天下新诊断的子宫体癌病例超过41.7万，灭亡人数超过9.7万。据估量，在美国，2021年将有超过6.6万新诊断病例，灭亡近1.3万例。子宫内膜癌的疾病生活率因时所处的阶段而异，转移性质宫内膜癌（IV）期的5年生活率仅为17%，预后很差。

Keytruda+Lenvima组合疗法是默沙东与卫材肿瘤学策略单干的一部门。2018年3月，单方签订了总额高达58亿美元的单干协定，开辟Lenvima单药以及与Keytruda结合用药用于多品种型的医治。

Lenvima是一种口服多受体酪氨酸激酶（RTK）克制剂，具备新颖的联合形式，除了克制参加肿瘤血管天生、肿瘤停顿及免疫修饰的其他匆匆血管天生和致癌旌旗灯号通路相关RTK（包含血小板衍生成长因子（PDGF）受体PDGFRα，KIT和RET）之外，还可能选择性克制血管内皮成长因子（VEGF）受体（VEGFR1，VEGFR2，VEGFR3）和成纤维细胞成长因子（FGF）受体（FGFR1，FGFR2，FGFR3，FGFR4）的激酶活性。

Keytruda是一种抗PD-1肿瘤免疫疗法，通过进步人体免疫体系的才能来帮忙检测和对立肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体，阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的互相作用，从而激活能够影响细胞和安康细胞的T淋巴细胞。