EMA对GSK/Vir新冠肺炎药物Sotrovimab进行滚动审查

日前，和Vir发布，欧洲药品治理局（EMA）已开端对晚期医治COVID-19药物sotrovimab进行滚动审查。

新冠肺炎疗法sotrovimab，先前称为VIR-7831，这是一种研讨性的双效SARS-CoV-2单克隆抗体，可用于医治不必要弥补氧气而且有倒退为重大COVID-19潜在危险的成人和青少年患者（12岁及以上且体重至多40公斤）。该新冠肺炎抗体疗法开端启动及时审查，也象征着该药物将来有能够得到欧盟同意。

EMA人类用药产物委员会（CHMP）正在对sotrovimab的相关数据进行审查。EMA做出启动滚动评审的决议，次要是基于对3期COMET-ICE实验的无效性和平安性数据的中期阐发成果。

这项3期实验比照评价了来自环球的非住院患者单次静脉输注sotrovimab（500mg）或抚慰剂后的平安性和无效性。中期疗效阐发包含医治组中的291例患者和抚慰剂组中的292例患者。在这些研讨的受试者傍边，西班牙裔或拉丁裔占63％，黑人或非裔美国人占7％。

实验的次要疗效终点是COVID-19病情停顿比例，包含患者必要至多住院24小时或在随机分组后29天内灭亡的患者比例。依据来自583名随机患者的中期阐发成果显示，与抚慰剂（实验的次要终点）相比，承受sotrovimab的患者在24小时内住院医治或灭亡人数比例方面，削减了85％（p=0.002）。

今朝，sotrovimab尚未活着界任何国度和地域被付与营销允许。除欧盟外，也将sotrovimab的紧迫使用受权（EUA）申请提交给了美国食物和药品监视治理局（），包含加拿年夜卫生部在内的其他环球监管机构也在疾速申请路径下对Sotrovimab进行审批中。(100yiyao.com）