新冠疫情：1.6亿例!美国FDA扩展辉瑞/BioNTech mRNA疫苗Comirnaty紧迫使用受权：用于12

2021年05月13日讯 /BIOON/ --今朝，国外新冠肺炎疫情仍在迅速舒展。依据百度《新型冠状病毒肺炎疫情及时申报》，截止2021年05月13日03时，环球累计确诊超过1.6亿（1.604亿）例，灭亡超过333万例。

（Pfizer）与单干同伴BioNTech近日结合发布，美国食物和药物治理局（FDA）已扩展其COVID-19 mRNA疫苗Comirnaty的紧迫使用受权（EUA），归入12-15岁青少年群体。值得一提的是，Comirnaty是在美国被同意用于这一年龄组的首个COVID-19疫苗。此前，已付与Comirnaty用于≥16岁人群进行被动免疫的EUA。

的决议基于一项症结3期的数据。该实验共有2260名年龄在12-15岁之间的青少年受试者。2021年3月31日颁布的次要成果显示，无论是否有先前SARS-CoV-2感化，疫苗在受试者的效劳均为100%，并发生了强无力的抗体应对。该实验中，疫苗也显示出很好的耐受性。在接种第二剂疫苗后，这些受试者将持续承受额定2年的恒久维护和平安性监测。

作为决议的下一步，美国疾病节制和预防中间（CDC）免疫实践征询委员会（ACIP）将依据修订后的EUA，讨论12-15岁青少年接种辉瑞/BioNTech COVID-19疫苗的建议。

辉瑞董事长兼首席执行官Albert Bourla表现：“本日的EUA扩大，代表着在帮忙美国当局扩展疫苗接种筹划和帮忙在放学年开端前维护青少年方面向前迈出了紧张一步。咱们感激一切临床实验意愿者及其家眷，他们的勇气使这一里程碑成为能够。咱们愿望通过独特尽力，帮忙全美和天下各地的年青人找到回归正常状态的感觉。”

BioNTech首席执行官兼结合开创人Ugur Sahin医学博士表现：“自从客岁12月得到付与16岁及以上人群免疫接种的EUA以来，咱们始终在不懈尽力，使咱们的COVID-19疫苗活着界各地得到受权，以便列国当局可能向尽能够多的人提供疫苗。咱们的任务还没有实现，由于咱们正在持续研讨疫苗在儿科人群中的利用。咱们的目的是在9月份提交学龄前儿童和学龄儿童的数据。”

辉瑞和BioNTech公司已将12-15岁青少年的数据提交迷信同业评审，以备宣布。这些数据也已提交给天下各地的其他监管机构，包含欧洲药品治理局（EMA），预计在将来几周内将会得到更多受权。

Comirnaty疫苗（图片起源：haber7.net）

辉瑞/BioNTech的COVID-19疫苗是基于BioNTech专有的mRNA技术，由BioNTech和辉瑞独特开辟。BioNTech是欧盟的营销受权持有人，在筹划在美国（与辉瑞一路）、英国、加拿年夜和其他国度申请完整营销受权之前，是这些国度紧迫使用受权（EUA）或等同受权的持有人。

今朝，Comirnaty疫苗尚未得到美国FDA同意或者可，但已得到的紧迫使用受权（EUA）：用于≥12岁人群进行被动免疫，预防由新型冠状病毒（SARS-CoV-2）惹起的新型冠状病毒肺炎（COVID-19）。

本年5月7日，辉瑞与BioNTech发布，已启意向美国FDA滚动提交Comirnaty用于≥16岁人群进行被动免疫的生物成品允许申请（BLA）。支持BLA的数据将在将来几周内以滚动模式提交至，并将要求进行优先审查。（100医药网100yiyao.com）

原文出处：Pfizer and BioNTech Receive First U.S. Authorization for Emergency Use of COVID-19 Vaccine in Adolescents