转移性去势敏理性前列腺癌(mCSPC)新药!强生Erleada(阿帕他胺)恒久医治：缩短性命，维持生存质量!

2021年05月27日讯 /BIOON/ --强生（JNJ）旗下杨森制药近日颁布了前列腺癌药物Erleada（安森珂 ，通用名：apalutamide，阿帕他胺）医治转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）III期TITAN研讨预先指定终极阐发的患者申报终局（PRO）数据。先前的研讨成果显示：中位随访44个月，与承受抚慰剂+雄激素褫夺疗法（ADT）医治的患者相比，承受Erleada+ADT医治的患者在总生活期（OS）方面有统计学意义的显著益处。新的PRO数据显示，将Erleada增加至ADT维持了患者的安康相关生存质量（HRQoL），而且没有减轻反作用负担，这与独自使用ADT是一致的。

Erleada是新一代雄激素受体（AR）克制剂，可帮忙阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情停顿。在前列腺癌方面，Erleada已获批2个顺应症：医治非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）和转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）。这2个顺应症在中国已得到同意。

TITAN研讨的首席研讨员、美国犹他年夜学洪博培癌症研讨所(HCI)Neeraj Agarwal医学博士表现：“在思索医治方案时，对反作用及其对生存质量形成负担的担心能够成为患者的一个阻碍。咱们所看到的Erleada对患者生存质量没有影响的显著恒久总体生活益处，强调了这种疗法在早期前列腺癌医治中的紧张作用。”

前列腺癌（图片起源：hopkinsmedicine.org）

与抚慰剂+ADT医治组相比，Erleada+ADT医治组患者在生存质量方面没有显著差别。总的来说，2组患者申报绝对无症状，具备优越的基线HRQoL；采取扼要痛苦悲伤量表（BPI-SF）和前列腺癌医治功效评价（FACT-P）问卷对终局进行评价。在BPI痛苦悲伤重大水平品级0（日常运动中无痛苦悲伤/烦扰）至10（最重大痛苦悲伤/烦扰）上，Erleada+ADT医治组患者得分中位数为1.1分，抚慰剂+ADT医治组为1分。 在FACT-P HRQoL量表（1-156，得分越高=生存质量越好）上，Erleada+ADT医治组患者得分中位数为113分，抚慰剂+ADT医治组为113.3分。此外，依据FACT-P的评价，Erleada+ADT也被证实在2年后维持了身材、社会和家庭、情绪、功效和生理安康。各组间BPI或FACT-P评分好转的中位光阴没有显著差别，进一步证实了Erleada能维持生存质量。

先前数据显示，Erleada在已同意的2个前列腺癌顺应症（mCSPC[TITAN研讨]，nmCRPC[SPARTAN研讨]）中，使总生活期（OS）在统计学上显著改善。TITAN研讨终极阐发数据，在2021年ASCO泌尿生殖体系癌症研究会上颁布，比来颁发在《临床学杂志》（Journal of Clinical Oncology）上，重申了将Erleada增加至ADT医治mCSPC患者，在随访44个月后持续提供统计学上显著的OS益处，与单用ADT相比将灭亡危险下降了35%（HR=0.65；95%CI:0.53-0.79；p 0.0001）。SPARTAN研讨的终极阐发数据在2020年ASCO年会上颁布，标明Erleada+ADT方案与抚慰剂+ADT相比使中位OS缩短了14个月（Erleada组 vs 抚慰剂组：73.9个月 vs 59.9个月）、将灭亡危险下降了22%（HR=0.78；95%CI:0.64-0.96；p=0.016）。

杨森研发公司前列腺癌副总裁Mary Guckert表现：“患者申报终局（PRO）数据通过让咱们深化相识患者的感触和功效，为医治决议计划提供了有意义的信息。在转移性去势敏理性前列腺癌患者中，提供具备显著生活劣势和维持生存质量的医治药物（如Erleada）至关紧张。”

Erleada是新一代雄激素受体（AR）克制剂，可帮忙阻断雄性激素（如睾酮激素）的活性，延缓病情停顿。在美国，Erleada于2018年2月初次得到FDA同意，用于医治存在高转移危险的非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。这次同意，使Erleada成为环球首个医治nmCRPC的药物。2019年9月，同意Erleada一个新的顺应症，用于医治转移性去势敏理性前列腺癌（mCSPC）患者。

在中国，Erleada（安森珂 ）于2019年9月得到减速同意用于医治有高危转移危险的非转移性去势抵制性前列腺癌（nmCRPC）成人患者。2019年5月，国度药品监视治理局药品审评中间（CDE）因安森珂 显明的临床劣势付与其“优先审评”资历，并将安森珂 归入第二批临床急需境外新药名单。安森珂 是国际首个获批的nmCRPC医治方案，也是西安杨森继泽珂 （醋酸阿比特龙片）之后为国际前列腺癌畛域带来的又一立异解决方案。此前，泽珂 别离于2015年和2018年得到同意，用于与泼尼松或泼尼松龙结合使用，医治mCRPC患者和新的高危mCSPC患者。