浙江省药品医用耗材集中带量推销暂行方法

　　医药网5月27日讯　为充沛发扬药品、医用耗材集中带量推销在深入医药服务供应侧改造中的引领作用，我局订定了《浙江省药品医用耗材集中带量推销暂行方法（征求意见稿）》，现地下向社会征求意见。若有批改意见或建议，请于2021年6月1日（周二）前通过电子邮件、传真、信函等模式反应至我局。

 

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　　浙江省医疗保证局

 

　　2021年5月24日

 

　　浙江省药品医用耗材集中带量推销暂行方法

 

　　 （征求意见稿）

 

　　为充沛发扬药品、医用耗材集中带量推销在深入医药服务供应侧改造中的引领作用，依据《国务院办公厅对于推进药品集中带量推销任务常态化轨制化展开的意见》（国办发〔2021〕2号）等要求，订定本方法。

 

　　一、根本准绳

 

　　药品、医用耗材集中带量推销（以下简称集中带量推销）遵循以下根本准绳：

 

　　 （一）保持需求导向，质量优先。依据临床需求，合理确定集中带量推销种类范畴，保证产物质量和供给，知足人平易近群众根本医疗需求。

 

　　 （二）保持市场主导，匆匆进竞争。树立地下通明的市场竞争机制，领导企业以本钱和质量为根底展开公道竞争，欠缺市场发现价钱的机制。

 

　　 （三）保持招采合一，量价挂钩。明白推销量，以量换价、确保使用，疏通推销、使用、结算等环节，无效管理药械回扣。

 

　　 （四）保持政策衔接，部分协同。欠缺质量监管、临盆供给、流通配送、医疗服务、医保付出等配套政策，增强部分联动，注重改造体系集成、协同高效，与集中带量推销轨制互相支持、互相匆匆进。

 

　　二、次要模式

 

　　集中带量推销保持省级兼顾、省市联动、市级结合，分为省级集中带量推销和市级结合集中带量推销两种模式，县级普通不得展开集中带量推销。省级集中带量推销和市级结合集中带量推销的政策、规定、法式坚持绝对同一。

 

　　省级集中带量推销由省级组织，在全省范畴内展开。

 

　　市级结合集中带量推销由省级兼顾展开，牵头市组织，其他市和省级公立医疗机构准绳上都需参与。牵头市担任订定推销文件、组织评审、宣布信息等。在种类遴选上，国度、省级已展开的种类，市级结合集中带量推销不得反复；已有市牵头展开的种类，其他市不得反复。

 

　　三、施行范畴

 

　　 （一）药品和医用耗材范畴。

 

　　1.药品范畴次要为用量年夜、金额高、竞争充沛、临床使用成熟的种类，不包含会商药品、国度组织集中带量推销药品；化学药品普通从未通过质量和疗效一致性评估的种类中遴选。摸索对顺应症或功效主治类似的分歧通用名药品归并展开集中带量推销。

 

　　2.医用耗材范畴次要为推销用量较年夜、临床使用较成熟、分类目次清晰的种类，不包含国度组织集中带量推销种类。

 

　　3.统一种类可分组进行。化学药品普通分为原研药（参比制剂）和其他仿造药2组；其他药品视情分组，同通用名药品分组准绳上不超过2个。医用耗材按出口、国产和在线买卖等环境视情进行分组。

 

　　 （二）企业范畴。为已取得集中带量推销范畴内药品（医用耗材）注册证书的上市允许持有人（上市允许持有工资境外企业的，由其按照无关司法指定实行上市允许持有人责任的中国境内的企业法人），在质量尺度、临盆才能、供给稳定性等方面到达集中带量推销要求的，准绳上均可参与。参与集中带量推销的企业应答产物质量和供给保证作出许诺。

 

　　 （三）医疗机构范畴。一切公立医疗机构（含部队医疗机构，下同）；医保定点社会办医疗机构和定点药店依照定点协定治理的要求参照执行。

 

　　四、评审方式

 

　　集中带量推销采用技术评审和价钱评审相联合的方式进行。

 

　　 （一）技术评审。系指组织专家对每个报告产物（同种类波及多个品规或多个组套的，由企业自行选择一个代表品）的临床使用疗效、质量靠得住性、临床使用平安性、品牌认同度、包装质量与不便性、服务信用等进行评审打分。每个种类依照统一分组内一切产物得分从高到低排名，依据报告企业数确定进入价钱评审产物数，普通最多不超过8个。

 

　　 （二）价钱评审。系指报告企业按代表品进行报价。报价准绳上不得高于以省为单元集中推销理论最低在线买卖价钱和集中带量推销中选价钱。

 

　　 （三）中选规定。

 

　　1.药品集中带量推销通过质量和价钱竞争，依据无效报价（按差比价规定折算后的“单元报告价”）、报价降幅或综合评分等发生中选企业和中选价钱。同通用名药品每组中选产物普通不超过2个；有多家中选企业的，价钱差别应公允合理。

 

　　2.医用耗材集中带量推销许可统一分组多个产物中选，拟中选产物名额依据全省临床使用需求，需要时经专家论证后确定，最多不超过4个。此中，价钱评审中报价最低切实其实定为拟必选产物，其他产物依据中选名额按价钱从低到高依次确定为拟中选产物。

 

　　3.价钱评审中如遇统一分组中有2个及以上企业报价（降幅）雷同时，依照技术评审得分高下、上年度在浙江省药械推销平台推销量、企业规模等因素确定。

 

　　4.拟中选成果向社会进行公示，承受社会监视。公示期普通为7天，公示期满后，颁布中选成果。

 

　　五、推销规定

 

　　 （一）商定推销量。

 

　　1.商定推销量依据推销量基数和商定推销比例确定，在推销文件中地下。推销量基数依据医疗机构报送的需求量，联合上年度使用量、临床使用状况和医疗技术提高等因素进行审定。商定推销比例依据临床使用特征、市场竞争格式和中选企业数目等合理确定，药品普通为50-70%，医用耗材普通为60-80%，并在保证质量和供给、防备垄断的条件下尽能够进步；此中，分组进行的商定推销量普通依照其上年全省一切公立医疗机构推销份额分派。鼓舞公立医疗机构对理论需求量超越商定推销量以外的部门，优先推销中选产物，也可通过省药械集中推销平台推销其他价钱合适的挂网种类。

 

　　2.中选成果应体现量价挂钩准绳，明白各家中选企业的商定推销量。

 

　　3.分组进行的药品种类，如随意率性一组无中选产物，该组商定推销量可依照一定例则和比例被调整至其他组。

 

　　4.医用耗材依据中选产物价钱依照一定比例分派商定推销量。此中，必选产物的商定推销量不得低于50%。必选产物商定推销量按比例分派给一切医疗机构；其他中选产物商定推销量由医疗机构和报告企业通过省医用耗材集中推销体系进行双向选择，互相婚配胜利后，确定1个中选产物。

 

　　5.未参与市级结合集中带量推销的医疗机构，可以在省药械推销平台上推销中选产物，但须依照上述推销规定推销中选产物，分组进行的中选药品依照其推销份额进行推销，医用耗材中选产物中必选产物推销比例不得低于50%。

 

　　 （二）推销协定期。推销协定期为12个月或24个月。若在推销协定期内提早实现商定推销量，超过部门仍按中选价钱供给和推销。各方应严厉恪守司法律例和协定商定，落实中选成果，依法享有权力、实行责任并承当响应义务。

 

　　 （三）期满接续。推销协定期满后，着眼于稳定市场预期、稳订价格程度、稳定临床用药，综合思索质量靠得住、供给稳定、信誉低劣、临床需求等因素，依法依规确定供给企业、商定推销量和推销协定期；供求关系和市场格式产生严重变动的，通过竞价、议价、会商、询价等方式，发生中选企业、中选价钱、商定推销量和推销协定期。

 

　　六、任务职责

 

　　 （一）医保行政部分。承当集中带量推销任务常态化轨制化展开的兼顾协和谐督匆匆指导义务，欠缺相关政策步伐，适时展开监测阐发、督导查看、总结评价。欠缺药品医保付出尺度与推销价协同机制，医保目次范畴内的中选药品以中选价钱作为医保付出尺度，逐渐推广同通用名繁多医保付出尺度；医用耗材中选产物以中选价钱作为医疗机构推销价钱，非中选产物经专家论证后确定最高限价；鼓舞非中选企业被动贬价。联动展开医疗服务价钱动静调整评价，契合前提的实时调整医疗服务价钱。依照当局组织、同盟推销、平台操作的要求，指导成立集中带量推销办公室。

 

　　 （二）卫生安康部分。卫生安康部分担任指导医疗机构落实中选药品的使用治理，组织对医疗机构和临床大夫进行学习鼓吹，做好患者合理使用的危险防控，将医疗机构推销和使用中选产物环境归入公立医疗机构绩效稽核，归入医疗机构担任人目的义务稽核范畴。

 

　　 （三）药品监管部分。担任订定中选产物质量监管任务配套步伐，将中选产物列入重点监管种类，依照“最严谨的尺度、最严厉的监管、最严格的处罚、最严肃的问责”要求，增强临盆、流通、使用的全链条质量监管。推动产物临盆流通使用全进程追溯系统建设，根本完成中选产物全程可查问、可追溯。增强对中选产物不良反馈或不良变乱的监测力度，依法依规处理质量成绩。

 

　　 （四）经信部分。担任做好应急药品、医用耗材的当局储藏任务，督匆匆本省中选企业依照中选产物商定推销量落实临盆供给义务，支持企业展开临盆技术改革，提升中选药品供给保证才能。

 

　　 （五）部队相关部分。担任对部队医疗机构推销、使用中选产物及货款结算等方面的监视指导。

 

　　 （六）集中带量推销办公室。受各公立医疗机构委托，担任集中带量推销种类遴选及推销文件订定，做好商定推销量统计，组织中选企业与医疗机构签署协定，监视医疗机构落实中选成果，协调解理和反应执行中呈现的成绩。

 

　　 （七）药械集中推销机构。欠缺药械集中推销平台功效，对投标、推销、买卖、结算进行治理，增强药械集中推销平台规范化建设，同一根本操作规定、任务流程和挂网撤网尺度，树立健全医药价钱和招采信誉评估轨制，依法依规履行全网动静取信激励和失信惩戒。在落实医疗机构推销结算主体义务的条件下，摸索通过设立药品电子结算中间等方式，推动医保基金与医药企业间接结算。

 

　　 （八）医保包办机构。在医保基金总额估算根底上，树立药品集中带量推销预支机制，医保基金按不低于年度商定推销金额的30%专项预支给医疗机构，之后依照医疗机构推销进度，从医疗机构申请拨付的医疗用度中逐渐冲抵预支金。对医疗机构申请结算的医疗用度应实时审核，并足额付出合理医疗用度。对因集中带量推销节约的医保资金，依照相关规则赐与医疗机构节余留用激励。

 

　　 （九）医疗机构。公立医疗机构要按规则在省药械集中推销平台上推销。与中选企业依照中选价钱、商定推销量签署购销协定，确定单方权力与义务。欠缺外部稽核方法和薪酬机制，在大夫处方信息体系中设定优先保举选用集中带量推销种类的法式，鼓舞优先使用中选产物，并按推销合同实现商定推销量；合理使用非中选产物，知足分歧临床需求。承当推销结算主体义务，按推销合同与企业实时结清货款，药品结清光阴不得超过交货验收及格后次月尾，医用耗材结清光阴不得超过90天。增强中选产物不良反馈（不良变乱）监测，发现疑似不良反馈（不良变乱）的，实时按法式申报。

 

　　 （十）中选企业。承当产物临盆、供给、质量的主体义务，做好市场危险预判和防备，依照推销合同组织临盆，按要求申报产能、库存和供给等环境，确保在推销协定期内实时知足医疗机构的中选产物推销需求。向药监部分提供中选产物样品，作为监视治理、测验的对照品。中选产物由中选企业自立委托配送企业配送或自行配送，配送用度由中选企业承当。配送方应具有药品或医用耗材配送响应天资和齐备的流通追溯系统，有才能笼罩协定供给地域，实时相应医疗机构推销订单并配送到位。增强偏远地域配送保证。呈现无奈实时供给的，除不行抗力因素外，中选企业答允担响应义务和由此发生的一切用度，不然将被视为失信守约行动。

 

　　七、保证步伐

 

　　 （一）树立联念头制。医疗保证、卫生安康、药品监管、经信等部分树立月度监测、传递、部分信息共享联念头制，增强对中选产物供给、推销和使用环境的监视治理。

 

　　 （二）增强监视稽核。医疗机构不得以用度节制、医疗机构用药品规数目要求、药事委员会评审等为由限定中选产物进院。严禁医疗机构与中选企业以任何模式对中选产物进行再次议价。对不按规则推销、使用中选产物及未按时结算货款的医疗机构，采用约谈、传递等方式增强治理，并在医保总额指标、对公立病院改造的奖补资金、医疗机构品级评审、医保定点资历、医疗机构担任人目的义务稽核中予以惩戒。

 

　　 （三）强化鼓吹领导。全面精确解读集中带量推销政策，年夜力鼓吹集中带量推销取得的成效、典型案例、立异做法。充沛发扬医务职员在临床用药中的作用，做好解释领导作用。欠缺严重舆情监测和应答处理机制，被动回应社会关切，凝集社会共鸣，营建优越言论气氛。

 

　　八、其他

 

　　 （一）推销周期内，如遇国度组织药品、医用耗材带量推销种类目次雷同，将依照国度政策要求进行响应调整。

 

　　 （二）推销周期内，如遇其他以省为单元集中推销价钱和带量推销价钱低于我省中选价钱的，企业应被动报告，并调整中选价钱。

 

　　 （三）中选产物集中推销监视治理等其他未尽事宜，包含但不限于配送、结算等，依照国度和省无关规则执行。

 

　　 （四）本方法由浙江省医疗保证局担任解释。由集中带量推销办公室担任详细施行。

 

　　 （五）本方法自2021年 月 日起实施。

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