登革热疫苗!武田颁布减毒四价疫苗TAK

2021年05月30日讯 /BIOON/ --武田制药（Takeda）近日发布，来自正在进行的登革热疫苗TAK-003症结3期TIDES实验的数据显示，TAK-003在接种后3年内为疫苗接种者提供了针对登革热疾病和住院医治的耐久维护，无论其先前是否裸露于登革热。详细而言，在接种后3年时代，TAK-003预防了83.6%的住院医治和62.0%的登革热疾病，没有发现严重的平安危险。

TIDES实验在拉丁美洲和亚洲登革热风行国度招募了20000多名年龄在4-16岁之间的安康儿童和青少年。对该实验进行的36个月随访摸索性阐发，得出了平安性和无效性成果。在3年内（第2剂接种后36个月），TAK-003针对病毒学证明的登革热（VCD）的总体疫苗效劳（VE）为62.0%（95%CI:56.6%-66.7%）、血清阳性个别中为65.0%（95%CI:58.9%-70.1%）、血清阴性个别中为54.3%（95%CI:41.9%-64.1%）。TAK-003针对住院登革热的VE为83.6%（95%CI:76.8%-88.4%）、血清阳性个别中为86.0%（95%CI:78.4%-91.0%）、血清阴性个别中为77.1%（95%CI:58.6%-87.3%）。分歧血清型VE差别的察看成果与先前报道的成果一致。未察看到疾病减轻的迹象。TAK-003总体耐受性优越，未察看到紧张的平安性危险。这一成果增强了TAK-003的后劲，有助于维护那些生存在或返回登革热风行国度的人士。

如前所述，TIDES实验在12个月随访中到达了针对VCD的总体VE次要终点（VE:80.2%；95%CI:73.3%-85.3%；p 0.001）以及有足足数量登革热病例展开阐发的一切主要终点（在随访18个月时丈量）。TIDES实验已被修订，包含评价强化剂量，以解决跟着光阴的推移（从第2次接种后12个月到36个月）察看到的总体VE削弱的成绩，该成绩次要存在于门诊登革热患者中。该实验的36个月摸索性阐发成果，将于本年在同业评断期刊上颁发。

TIDES实验的次要研讨员、斯里兰卡尼甘布总病院登革热和登革热出血热临床治理中间LakKumar Fernandoi表现：“登革热疫情暴发突然，病院能够会因年夜量的重大疾病病例和寻求检测的人群而不胜重负。对TAK-003疫苗的恒久阐发成果标明，该疫苗可帮忙预防疫情暴发，下降住院率，并维护人们免受登革热感化，而不论他们曩昔是否裸露于登革热。紧张的是，没有发现严重的平安危险。”

武田登革热环球名目担任人、副总裁Derek Wallace表现：“咱们的登革热候选疫苗在整个3年中持续提供针对登革热的耐久维护，在预防住院方面尤其无效。这些成果加强了我的信念，即TAK-003有助于解决环球登革热的严重负担。”

TAK-003是一种减毒的四价登革热疫苗，基于减毒的登革热血清型2病毒（DENV-2）开辟，该病毒提供了针对全体4种疫苗病毒的学骨架。来自儿童和青少年II期临床研讨的数据显示，TAK-003在横跨各年龄组以及血清学阳性个别和血清学阴性个别中均诱导了针对4种血清型登革热病毒的中和性抗体，同时疫苗的平安性和耐受性优越。

症结3期TIDES实验在随访12个月时到达针对病毒学证明的登革热（VCD）的总体疫苗效劳（vaccine efficacy，VE）次要终点，在随访18个月时到达了全体主要终点，包含针对住院登革热的VE、在基线血清阳性和基线血清阴性个别中的VE。TAK-003的VE因血清型而异。研讨成果标明，TAK-003的耐受性优越，迄今为止没有察看到严重的平安危险。

本年4月，欧洲药品治理局（EMA）已受理了TAK-003的报告文件，该疫苗开辟用于4-60岁人群，预防由任何登革热病毒血清型招致的登革热（dengue）。

TIDES实验36个月随访时代的平安性和无效性数据已归入向欧盟和登革热风行国度提交的监管文件中，并将成为筹划于2021年提交的其他监管文件的一部门，包含在美国。武田将依据成人和儿童的数据，在4-60岁的人群中寻求TAK-003预防登革热疾病的顺应症，而不论其之前是否裸露于登革热。今朝，针对能同时用于未裸露于登革热（dengue-naive）和已裸露于登革热（dengue-exposed）的成人和儿童的登革热疫苗，仍存在着需求。

Dengvaxia：环球首个登革热疫苗，赛诺菲出品

今朝，环球仅有一种登革热疫苗产物上市，即由法国制药巨擘赛诺菲（Sanofi）耗时长达20年研发的疫苗产物Dengvaxia，该疫苗于2015年12月获墨西哥同意，作为环球获批的首个登革热疫苗产物。之后，该疫苗陆续得到拉丁美洲、亚洲多个登革热风行国度同意，而且在2018年12月得到欧盟同意。在美国，Dengvaxia于2019年5月得到同意，成为美国市场针对登革热的首个医学预防对象。